Tratamento de embolia pulmonar submaciça e maciça com terapia de trombólise acelerada por ultrassom (SEATTLE II)
15 de julho de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico do sistema endovascular EkoSonic® e Activase para tratamento de embolia pulmonar aguda (EP)
O objetivo deste estudo é determinar se o Dispositivo Endovascular EKOS EkoSonic®, quando usado em conjunto com o ativador de plasminogênio tecidual recombinante (t-PA) como tratamento para EP aguda, diminuirá a proporção do ventrículo direito (RV) para o ventrículo esquerdo (LV ) dentro de 48 =/- 6 horas em participantes com PE maciça ou submaciça.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- Baptist Health
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California
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Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Memorial Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
- Hartford Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Hospital
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Holmes Regional Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Medical Center of Central Georgia
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Heart Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- St. Vincent Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky, Gill Heart Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- East Jefferson General Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Overlook Medical Center
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mt. Carmel East
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Providence Memorial and Sierra Medical Center
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de tomografia computadorizada (TC) de EP proximal (defeito de preenchimento em pelo menos uma artéria pulmonar principal ou segmentar)
- Duração do sintoma de PE menor ou igual a (<=) 14 dias
- O consentimento informado pode ser obtido do participante ou do Representante Legalmente Autorizado (LAR)
- EP maciça (síncope, hipotensão arterial sistêmica, choque cardiogênico ou parada cardíaca ressuscitada) ou
- EP submaciço (diâmetro do VD para o diâmetro do VE maior ou igual a [>=] 0,9 na TC de tórax com contraste)
Critério de exclusão:
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT), traumatismo craniano ou outra doença intracraniana ou intraespinhal ativa dentro de um ano
- Sangramento recente (dentro de um mês) ou ativo de um órgão importante
- Hematócrito inferior a (<) 30 por cento (%)
- Plaquetas < 100 mil/microlitro (mcL)
- Razão Normalizada Internacional (INR) maior que (>) 3
- Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) > 50 segundos sem anticoagulantes
- Cirurgia de grande porte dentro de sete dias da triagem para inscrição no estudo
- Creatinina sérica >2 miligramas/decilitro (mg/dL)
- Médico considera alto risco de sangramento catastrófico
- História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
- Gravidez
- Tratamento farmacomecânico baseado em cateter para embolia pulmonar dentro de 3 dias da inscrição no estudo
- Pressão arterial sistólica inferior a 80 mm Hg, apesar do suporte vasopressor ou inotrópico
- Parada cardíaca (incluindo atividade elétrica sem pulso e assistolia) requerendo ressuscitação cardiopulmonar (RCP) ativa
- Evidência de comprometimento neurológico irreversível
- Expectativa de vida < 30 dias
- Uso de trombolíticos ou antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa nos 3 dias anteriores à inclusão no estudo
- Inscrição anterior no estudo SEATTLE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sistema EkoSonic® Endovascular
Os participantes receberão um total de 24 miligramas (mg) de infusão de t-PA recombinante, a uma taxa de infusão de 1 miligrama/hora (mg/h) por dispositivo (2 mg/hora para EP bilateral) administrado por meio do sistema endovascular EkoSonic® .
Este regime permite um tempo de infusão de t-PA recombinante de 24 horas para um cateter e 12 horas para dois cateteres, respectivamente.
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Os participantes receberão 24 mg de r-tPA por meio do Dispositivo Endovascular EkoSonic.
Outros nomes:
24 mg de r-tPA serão entregues através do EkoSonic Endovascular System.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na relação do diâmetro do ventrículo direito (RV) para o diâmetro do ventrículo esquerdo (LV) dentro de 48 +/- 6 horas após o início da terapia
Prazo: Linha de base, dentro de 48 +/- 6 horas após o início da terapia
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A alteração da linha de base na relação diâmetro do VD/diâmetro do VE foi determinada por tomografia computadorizada (TC) de tórax com contraste dentro de 48 +/- 6 horas após o início da fibrinólise dirigida por cateter acelerada por ultrassom.
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Linha de base, dentro de 48 +/- 6 horas após o início da terapia
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Número de participantes com sangramento importante
Prazo: Desde o início da infusão do medicamento do estudo até 72 horas
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Os eventos adversos hemorrágicos foram classificados (sangramento grave ou com risco de vida, moderado ou leve) de acordo com a classificação Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO).
A incidência de eventos hemorrágicos graves do participante foi definida como eventos GUSTO moderados e graves ocorridos dentro de 72 horas após o início do procedimento de fibrinólise dirigida por cateter acelerada por ultrassom.
Leve: não atende aos critérios de moderado ou grave; Moderado: Requer transfusão - Sem comprometimento hemodinâmico; e Grave: O sangramento causa comprometimento hemodinâmico e requer intervenção ou hemorragia intracraniana.
Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
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Desde o início da infusão do medicamento do estudo até 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão sistólica da artéria pulmonar 48 horas após o início da terapia
Prazo: Linha de base, Hora 48 após o início da terapia
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A alteração na pressão sistólica da artéria pulmonar foi avaliada pelo cateterismo cardíaco direito basal em comparação com o cateterismo cardíaco direito na conclusão da fibrinólise dirigida por cateter acelerada por ultrassom e estimada por ecocardiografia transtorácica pós-procedimento dentro de 48 horas após o início do procedimento.
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Linha de base, Hora 48 após o início da terapia
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Porcentagem de participantes com embolia pulmonar recorrente sintomática (EP)
Prazo: Linha de base até o dia 30
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A porcentagem de participantes com EP recorrente sintomática até 30 dias após a conclusão do procedimento de fibrinólise dirigida por cateter acelerada por ultrassom foi relatada com um intervalo de confiança de 95% do escore de Wilson.
Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
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Linha de base até o dia 30
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Número de participantes que faleceram por qualquer causa
Prazo: Linha de base até o dia 30
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Foi relatado o número de participantes que morreram por qualquer causa até 30 dias após a conclusão do procedimento de fibrinólise dirigida por cateter acelerada por ultrassom.
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Linha de base até o dia 30
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Número de dispositivos que não puderam ser usados com sucesso para infusão
Prazo: Linha de base até o dia 30
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As complicações técnicas associadas ao uso do dispositivo EkoSonic foram registradas durante a colocação do cateter na artéria pulmonar e durante o procedimento de infusão.
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Linha de base até o dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Narinder Bhalla, MD, Baptist Health
- Investigador principal: William Kuo, MD, Stanford Hospital and Clinics
- Investigador principal: Stephen K Liu, MD, Memorial Medical Center - Modesto
- Investigador principal: Immad Sidiq, MD, Hartford Hospital
- Cadeira de estudo: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's
- Investigador principal: Mark J Garcia, MD, Christiana Hospital
- Investigador principal: Rohit Bhatheja, MD, AdventHealth
- Investigador principal: Robert Kennedy, MD, Holmes Regional Medical Center
- Investigador principal: Fakhir Elmasri, MD, Lakeland Regional Medical Center
- Investigador principal: Barry S Weinstock, MD, Orlando Regional Medical Center
- Investigador principal: Juan Ayerdi, MD, Medical Center of Central Georgia
- Investigador principal: Nilesh Goswami, MD, Prairie Heart Institute - St.John's Hospital
- Investigador principal: Kannan Natarajan, MD, St Vincent's Hospital
- Investigador principal: Tod C Engelhardt, MD, East Jefferson General Hospital
- Investigador principal: Mark Kumar, MD, Overlook Medical Center
- Investigador principal: John Rundback, MD, Holy Name Hospital
- Investigador principal: Jacob Cynamon, MD, Montefiore Medical Center
- Investigador principal: Peter Soukas, MD, The Miriam Hospital
- Investigador principal: Mohammad L Raja, MD, Providence Memorial Hospital - Sierra Vista Hospital
- Investigador principal: Keith M Sterling, MD, INOVA Alexandria
- Investigador principal: John Gurley, MD, University of Kentucky
- Investigador principal: Noah Jones, MD, Mt. Carmel East
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sadiq I, Goldhaber SZ, Liu PY, Piazza G; Submassive and Massive Pulmonary Embolism Treatment with Ultrasound AcceleraTed ThromboLysis ThErapy (SEATTLE II) Investigators. Risk factors for major bleeding in the SEATTLE II trial. Vasc Med. 2017 Feb;22(1):44-50. doi: 10.1177/1358863X16676355. Epub 2017 Jan 31.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
17 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
17 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKOS 09
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