Trattamento dell'embolia polmonare sottomassiva e massiva con terapia di trombolisi accelerata ad ultrasuoni (SEATTLE II)
15 luglio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico del sistema endovascolare EkoSonic® e dell'attivasi per il trattamento dell'embolia polmonare acuta (EP)
Lo scopo di questo studio è determinare se il dispositivo endovascolare EKOS EkoSonic®, se utilizzato in combinazione con l'attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (t-PA) come trattamento per l'EP acuta, ridurrà il rapporto tra ventricolo destro (RV) e ventricolo sinistro (LV) ) diametro entro 48 =/- 6 ore nei partecipanti con EP massiccia o sottomassiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
- Baptist Health
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California
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Modesto, California, Stati Uniti, 95355
- Memorial Medical Center
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti
- Hartford Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Hospital
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Florida
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Holmes Regional Medical Center
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Medical Center of Central Georgia
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
- Prairie Heart Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- St. Vincent Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky, Gill Heart Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- East Jefferson General Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Overlook Medical Center
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Holy Name Hospital
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Mt. Carmel East
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Providence Memorial and Sierra Medical Center
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tomografia computerizzata (TC) evidenza di EP prossimale (difetto di riempimento in almeno un'arteria polmonare principale o segmentale)
- Durata dei sintomi di EP inferiore o uguale a (<=) 14 giorni
- Il consenso informato può essere ottenuto dal partecipante o dal rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
- EP massiva (sincope, ipotensione arteriosa sistemica, shock cardiogeno o arresto cardiaco rianimato) o
- PE sottomassivo (diametro del ventricolo destro rispetto al diametro del ventricolo sinistro maggiore o uguale a [>=] 0,9 alla TC del torace con mezzo di contrasto)
Criteri di esclusione:
- Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), trauma cranico o altra malattia intracranica o intraspinale attiva entro un anno
- Sanguinamento recente (entro un mese) o attivo da un organo principale
- Ematocrito inferiore a (<) 30 percento (%)
- Piastrine < 100 mila/microlitro (mcL)
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) maggiore di (>) 3
- Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) >50 secondi senza anticoagulanti
- Intervento chirurgico maggiore entro sette giorni dallo screening per l'arruolamento nello studio
- Creatinina sierica >2 milligrammi/decilitro (mg/dL)
- Il medico ritiene ad alto rischio di sanguinamento catastrofico
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
- Gravidanza
- Trattamento farmacomeccanico basato su catetere per l'embolia polmonare entro 3 giorni dall'arruolamento nello studio
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mm Hg nonostante il supporto vasopressore o inotropo
- Arresto cardiaco (inclusa attività elettrica senza polso e asistolia) che richiede rianimazione cardiopolmonare attiva (RCP)
- Evidenza di compromissione neurologica irreversibile
- Aspettativa di vita <30 giorni
- Uso di trombolitici o antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa entro 3 giorni prima dell'inclusione nello studio
- Precedente iscrizione allo studio SEATTLE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sistema endovascolare EkoSonic®
I partecipanti riceveranno un totale di 24 milligrammi (mg) di infusione di t-PA ricombinante, a una velocità di infusione di 1 milligrammi/ora (mg/ora) per dispositivo (2 mg/ora per EP bilaterale) erogato attraverso il sistema endovascolare EkoSonic® .
Questo regime consente un tempo di infusione di t-PA ricombinante rispettivamente di 24 ore per un catetere e di 12 ore per due cateteri.
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I partecipanti riceveranno 24 mg di r-tPA erogati tramite il dispositivo endovascolare EkoSonic.
Altri nomi:
24 mg di r-tPA verranno erogati attraverso il sistema endovascolare EkoSonic.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel rapporto tra diametro del ventricolo destro (RV) e diametro del ventricolo sinistro (LV) entro 48 +/- 6 ore dall'inizio della terapia
Lasso di tempo: Basale, entro 48 +/- 6 ore dall'inizio della terapia
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La variazione rispetto al basale del rapporto diametro RV/diametro LV è stata determinata mediante tomografia computerizzata del torace (TC) con mezzo di contrasto entro 48 +/- 6 ore dall'inizio della fibrinolisi diretta da catetere accelerata da ultrasuoni.
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Basale, entro 48 +/- 6 ore dall'inizio della terapia
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Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio fino a 72 ore
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Gli eventi avversi di sanguinamento sono stati classificati (sanguinamento grave o pericoloso per la vita, moderato o lieve) secondo la classificazione GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries).
L'incidenza dei partecipanti di eventi di sanguinamento maggiore è stata definita come eventi GUSTO moderati e gravi che si verificano entro 72 ore dall'inizio della procedura di fibrinolisi diretta da catetere accelerata da ultrasuoni.
Lieve: non soddisfa i criteri per moderato o grave; Moderato: richiede trasfusioni - Nessun compromesso emodinamico; e Grave: il sanguinamento causa compromissione emodinamica e richiede un intervento o un'emorragia intracranica.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio fino a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione sistolica dell'arteria polmonare a 48 ore dall'inizio della terapia
Lasso di tempo: Basale, 48 ore dopo l'inizio della terapia
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La variazione della pressione sistolica dell'arteria polmonare è stata valutata mediante cateterismo del cuore destro al basale rispetto al cateterismo del cuore destro al termine della fibrinolisi diretta da catetere accelerata da ultrasuoni e stimata mediante ecocardiografia transtoracica post-procedura entro 48 ore dall'inizio della procedura.
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Basale, 48 ore dopo l'inizio della terapia
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Percentuale di partecipanti con embolia polmonare ricorrente sintomatica (EP)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 30
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La percentuale di partecipanti con EP ricorrente sintomatica fino a 30 giorni dopo la conclusione della procedura di fibrinolisi diretta da catetere accelerata da ultrasuoni, è stata riportata con un intervallo di confidenza del 95% del punteggio di Wilson.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Linea di base fino al giorno 30
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Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 30
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È stato riportato il numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa fino a 30 giorni dopo la conclusione della procedura di fibrinolisi diretta da catetere accelerata da ultrasuoni.
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Linea di base fino al giorno 30
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Numero di dispositivi che non è stato possibile utilizzare con successo per l'infusione
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 30
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Le complicanze tecniche associate all'uso del dispositivo EkoSonic sono state registrate durante il posizionamento del catetere nell'arteria polmonare e durante la procedura di infusione.
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Linea di base fino al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Narinder Bhalla, MD, Baptist Health
- Investigatore principale: William Kuo, MD, Stanford Hospital and Clinics
- Investigatore principale: Stephen K Liu, MD, Memorial Medical Center - Modesto
- Investigatore principale: Immad Sidiq, MD, Hartford Hospital
- Cattedra di studio: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's
- Investigatore principale: Mark J Garcia, MD, Christiana Hospital
- Investigatore principale: Rohit Bhatheja, MD, AdventHealth
- Investigatore principale: Robert Kennedy, MD, Holmes Regional Medical Center
- Investigatore principale: Fakhir Elmasri, MD, Lakeland Regional Medical Center
- Investigatore principale: Barry S Weinstock, MD, Orlando Regional Medical Center
- Investigatore principale: Juan Ayerdi, MD, Medical Center of Central Georgia
- Investigatore principale: Nilesh Goswami, MD, Prairie Heart Institute - St.John's Hospital
- Investigatore principale: Kannan Natarajan, MD, St Vincent's Hospital
- Investigatore principale: Tod C Engelhardt, MD, East Jefferson General Hospital
- Investigatore principale: Mark Kumar, MD, Overlook Medical Center
- Investigatore principale: John Rundback, MD, Holy Name Hospital
- Investigatore principale: Jacob Cynamon, MD, Montefiore Medical Center
- Investigatore principale: Peter Soukas, MD, The Miriam Hospital
- Investigatore principale: Mohammad L Raja, MD, Providence Memorial Hospital - Sierra Vista Hospital
- Investigatore principale: Keith M Sterling, MD, INOVA Alexandria
- Investigatore principale: John Gurley, MD, University of Kentucky
- Investigatore principale: Noah Jones, MD, Mt. Carmel East
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sadiq I, Goldhaber SZ, Liu PY, Piazza G; Submassive and Massive Pulmonary Embolism Treatment with Ultrasound AcceleraTed ThromboLysis ThErapy (SEATTLE II) Investigators. Risk factors for major bleeding in the SEATTLE II trial. Vasc Med. 2017 Feb;22(1):44-50. doi: 10.1177/1358863X16676355. Epub 2017 Jan 31.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 febbraio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
20 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Embolia
- Tromboembolia
- Embolia polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Attivatore tissutale del plasminogeno
- Plasminogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKOS 09
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