超声加速溶栓治疗亚大块和大块肺栓塞 (SEATTLE II)
2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
EkoSonic® 血管内系统和 Activase 治疗急性肺栓塞 (PE) 的前瞻性、单臂、多中心试验
本研究的目的是确定 EKOS EkoSonic® 血管内装置在与重组组织纤溶酶原激活剂 (t-PA) 联合使用作为急性 PE 的治疗时是否会降低右心室 (RV) 与左心室 (LV) 的比率) 直径在 48 =/- 6 小时内的参与者有大块或次大块 PE。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Montgomery、Alabama、美国、36116
- Baptist Health
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California
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Modesto、California、美国、95355
- Memorial Medical Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国
- Hartford Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Hospital
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Florida
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Melbourne、Florida、美国、32901
- Holmes Regional Medical Center
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Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
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Macon、Georgia、美国、31201
- Medical Center of Central Georgia
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62701
- Prairie Heart Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
- St. Vincent Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky, Gill Heart Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70006
- East Jefferson General Hospital
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Overlook Medical Center
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Hospital
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Mt. Carmel East
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79902
- Providence Memorial and Sierra Medical Center
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Virginia
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Alexandria、Virginia、美国、22304
- Inova Alexandria Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 近端 PE 的计算机断层扫描 (CT) 证据（至少一根主干或肺段肺动脉充盈缺损）
- PE症状持续时间小于或等于（<=）14天
- 可以从参与者或合法授权代表 (LAR) 获得知情同意
- 大面积肺栓塞（晕厥、全身性动脉低血压、心源性休克或心脏骤停复苏）或
- 次大块 PE（对比增强胸部 CT 上 RV 直径与 LV 直径大于或等于 [>=] 0.9）
排除标准：
- 一年内中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)、头部外伤或其他活动性颅内或脊柱内疾病
- 主要器官最近（一个月内）或活动性出血
- 血细胞比容小于 (<) 30% (%)
- 血小板 < 10 万/微升 (mcL)
- 国际标准化比值 (INR) 大于 (>) 3
- 无抗凝剂时活化部分凝血活酶时间 (aPTT) >50 秒
- 在研究入组筛选后 7 天内进行大手术
- 血清肌酐 >2 毫克/分升 (mg/dL)
- 临床医生认为发生灾难性出血的风险很高
- 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史
- 怀孕
- 在研究登记后 3 天内进行基于导管的肺栓塞药物机械治疗
- 尽管有血管升压药或正性肌力药物支持，但收缩压仍低于 80 毫米汞柱
- 需要主动心肺复苏 (CPR) 的心脏骤停（包括无脉电活动和心搏停止）
- 不可逆转的神经损害的证据
- 预期寿命<30天
- 纳入研究前 3 天内使用溶栓剂或糖蛋白 IIb/IIIa 拮抗剂
- 先前参加 SEATTLE 研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EkoSonic® 血管内系统
参与者将接受总共 24 毫克 (mg) 的重组 t-PA 输注，输注速率为每台设备 1 毫克/小时 (mg/hr)（双侧 PE 为 2 mg/小时），通过 EkoSonic® 血管内系统输送.
该方案允许一根导管的重组 t-PA 输注时间分别为 24 小时和两根导管的 12 小时。
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参与者将接受通过 EkoSonic 血管内装置递送的 24 毫克 r-tPA。
其他名称：
24 毫克 r-tPA 将通过 EkoSonic 血管内系统输送。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗开始后 48 +/- 6 小时内右心室 (RV) 直径与左心室 (LV) 直径比基线的变化
大体时间：基线，治疗开始后 48 +/- 6 小时内
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RV 直径/LV 直径比值相对于基线的变化是在开始超声加速导管定向纤溶后 48 +/- 6 小时内通过对比增强胸部计算机断层扫描 (CT) 确定的。
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基线，治疗开始后 48 +/- 6 小时内
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大出血的参与者人数
大体时间：从研究药物输注开始至 72 小时
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根据全球使用策略打开闭塞冠状动脉 (GUSTO) 分类，对出血不良事件进行分级（严重或危及生命、中度或轻度出血）。
大出血事件的参与者发生率定义为在开始超声加速导管定向纤溶程序后 72 小时内发生的 GUSTO 中度和重度事件。
轻度：不符合中度或重度标准；中度：需要输血——无血流动力学影响；严重：出血导致血流动力学受损，需要干预或颅内出血。
不考虑因果关系的严重和所有其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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从研究药物输注开始至 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗开始后 48 小时肺动脉收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线，治疗开始后 48 小时
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肺动脉收缩压的变化通过基线右心导管插入术与超声加速导管定向纤维蛋白溶解结束时的右心导管插入术进行评估，并在开始手术后 48 小时内通过术后经胸超声心动图进行评估。
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基线，治疗开始后 48 小时
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有症状复发性肺栓塞 (PE) 参与者的百分比
大体时间：至第 30 天的基线
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在超声加速导管定向纤维蛋白溶解手术结束后 30 天内，有症状复发性 PE 的参与者百分比报告为 Wilson 评分 95% 置信区间。
不考虑因果关系的严重和所有其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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至第 30 天的基线
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因任何原因死亡的参与者人数
大体时间：至第 30 天的基线
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报告了在超声加速导管定向纤溶手术结束后长达 30 天内因任何原因死亡的参与者人数。
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至第 30 天的基线
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无法成功用于输液的设备数量
大体时间：至第 30 天的基线
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与使用 EkoSonic 装置相关的技术并发症在肺动脉导管放置和输液过程中被记录下来。
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至第 30 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Narinder Bhalla, MD、Baptist Health
- 首席研究员：William Kuo, MD、Stanford Hospital and Clinics
- 首席研究员：Stephen K Liu, MD、Memorial Medical Center - Modesto
- 首席研究员：Immad Sidiq, MD、Hartford Hospital
- 学习椅：Samuel Z Goldhaber, MD、Brigham and Women's
- 首席研究员：Mark J Garcia, MD、Christiana Hospital
- 首席研究员：Rohit Bhatheja, MD、AdventHealth
- 首席研究员：Robert Kennedy, MD、Holmes Regional Medical Center
- 首席研究员：Fakhir Elmasri, MD、Lakeland Regional Medical Center
- 首席研究员：Barry S Weinstock, MD、Orlando Regional Medical Center
- 首席研究员：Juan Ayerdi, MD、Medical Center of Central Georgia
- 首席研究员：Nilesh Goswami, MD、Prairie Heart Institute - St.John's Hospital
- 首席研究员：Kannan Natarajan, MD、St Vincent's Hospital
- 首席研究员：Tod C Engelhardt, MD、East Jefferson General Hospital
- 首席研究员：Mark Kumar, MD、Overlook Medical Center
- 首席研究员：John Rundback, MD、Holy Name Hospital
- 首席研究员：Jacob Cynamon, MD、Montefiore Medical Center
- 首席研究员：Peter Soukas, MD、The Miriam Hospital
- 首席研究员：Mohammad L Raja, MD、Providence Memorial Hospital - Sierra Vista Hospital
- 首席研究员：Keith M Sterling, MD、INOVA Alexandria
- 首席研究员：John Gurley, MD、University of Kentucky
- 首席研究员：Noah Jones, MD、Mt. Carmel East
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sadiq I, Goldhaber SZ, Liu PY, Piazza G; Submassive and Massive Pulmonary Embolism Treatment with Ultrasound AcceleraTed ThromboLysis ThErapy (SEATTLE II) Investigators. Risk factors for major bleeding in the SEATTLE II trial. Vasc Med. 2017 Feb;22(1):44-50. doi: 10.1177/1358863X16676355. Epub 2017 Jan 31.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月7日
初级完成 (实际的)
2013年2月17日
研究完成 (实际的)
2013年2月17日
研究注册日期
首次提交
2012年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月17日
首次发布 (估计)
2012年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.