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Traitement submassif et massif de l'embolie pulmonaire avec thérapie de thrombolyse accélérée par ultrasons (SEATTLE II)

15 juillet 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Un essai prospectif, à un seul bras et multicentrique du système endovasculaire EkoSonic® et de l'Activase pour le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë (EP)

Le but de cette étude est de déterminer si le dispositif endovasculaire EKOS EkoSonic®, lorsqu'il est utilisé en conjonction avec l'activateur tissulaire recombinant du plasminogène (t-PA) comme traitement de l'EP aiguë, réduira le rapport entre le ventricule droit (RV) et le ventricule gauche (LV ) diamètre dans les 48 =/- 6 heures chez les participants atteints d'EP massive ou submassive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
        • Baptist Health
    • California
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky, Gill Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Mt. Carmel East
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Providence Memorial and Sierra Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve par tomodensitométrie (TDM) d'EP proximale (défaut de remplissage dans au moins une artère pulmonaire principale ou segmentaire)
  • Durée des symptômes d'EP inférieure ou égale à (<=)14 jours
  • Le consentement éclairé peut être obtenu auprès du participant ou du représentant légalement autorisé (LAR)
  • EP massive (syncope, hypotension artérielle systémique, choc cardiogénique ou arrêt cardiaque réanimé) ou
  • EP submassive (diamètre VD/diamètre VG supérieur ou égal à [>=] 0,9 sur scanner thoracique avec contraste)

Critère d'exclusion:

  • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT), traumatisme crânien ou autre maladie intracrânienne ou intrarachidienne active dans l'année
  • Saignement récent (moins d'un mois) ou actif d'un organe majeur
  • Hématocrite inférieur à (<) 30 % (%)
  • Plaquettes < 100 000/microlitre (mcL)
  • Ratio international normalisé (INR) supérieur à (>) 3
  • Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > 50 secondes sans anticoagulants
  • Chirurgie majeure dans les sept jours suivant la sélection pour l'inscription à l'étude
  • Créatinine sérique > 2 milligrammes/décilitre (mg/dL)
  • Le clinicien juge à haut risque de saignement catastrophique
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
  • Grossesse
  • Traitement pharmacomécanique par cathéter pour l'embolie pulmonaire dans les 3 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Pression artérielle systolique inférieure à 80 mm Hg malgré un soutien vasopresseur ou inotrope
  • Arrêt cardiaque (y compris activité électrique sans pouls et asystole) nécessitant une réanimation cardiopulmonaire (RCP) active
  • Preuve d'atteinte neurologique irréversible
  • Espérance de vie <30 jours
  • Utilisation de thrombolytiques ou d'antagonistes des glycoprotéines IIb/IIIa dans les 3 jours précédant l'inclusion dans l'étude
  • Inscription antérieure à l'étude SEATTLE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système endovasculaire EkoSonic®
Les participants recevront un total de 24 milligrammes (mg) de perfusion de t-PA recombinant, à un débit de perfusion de 1 milligrammes/heure (mg/h) par dispositif (2 mg/heure pour l'EP bilatérale) administrés via le système endovasculaire EkoSonic® . Ce régime permet un temps de perfusion de t-PA recombinant de 24 heures pour un cathéter et de 12 heures pour deux cathéters, respectivement.
Médicament: activateur tissulaire recombinant du plasminogène
Les participants recevront 24 mg de r-tPA délivré via le dispositif endovasculaire EkoSonic.
Autres noms:
  • Altéplase
  • r-tPA
  • t-PA
Dispositif: Système endovasculaire EKOS EkoSonic
24 mg de r-tPA seront administrés via le système endovasculaire EkoSonic.
Autres noms:
  • Dispositif endovasculaire EkoSonic
  • EkoSonic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du rapport diamètre du ventricule droit (VD)/diamètre du ventricule gauche (VG) dans les 48 +/- 6 heures suivant le début du traitement
Délai: Au départ, dans les 48 ± 6 heures suivant le début du traitement
Le changement par rapport au départ du rapport diamètre VD/diamètre VG a été déterminé par tomodensitométrie (TDM) thoracique avec contraste dans les 48 ± 6 heures après le début de la fibrinolyse dirigée par cathéter accélérée par ultrasons.
Au départ, dans les 48 ± 6 heures suivant le début du traitement
Nombre de participants présentant des saignements majeurs
Délai: Du début de la perfusion du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures
Les événements indésirables hémorragiques ont été classés (hémorragies graves ou potentiellement mortelles, modérées ou légères) selon la classification GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries). L'incidence des événements hémorragiques majeurs chez les participants a été définie comme des événements GUSTO modérés et graves survenant dans les 72 heures suivant le début de la procédure de fibrinolyse dirigée par cathéter accélérée par ultrasons. Léger : ne répond pas aux critères de modéré ou grave ; Modéré : Nécessite une transfusion - Aucun compromis hémodynamique ; et Sévère : le saignement entraîne une atteinte hémodynamique et nécessite une intervention ou une hémorragie intracrânienne. Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Du début de la perfusion du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression systolique de l'artère pulmonaire 48 heures après le début du traitement
Délai: Au départ, heure 48 après le début du traitement
La modification de la pression systolique de l'artère pulmonaire a été évaluée par cathétérisme cardiaque droit initial par rapport au cathétérisme cardiaque droit à la fin de la fibrinolyse accélérée par ultrasons dirigée par cathéter et estimée par échocardiographie transthoracique post-intervention dans les 48 heures suivant le début de l'intervention.
Au départ, heure 48 après le début du traitement
Pourcentage de participants atteints d'embolie pulmonaire récurrente (EP) symptomatique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 30
Le pourcentage de participants présentant une EP symptomatique récurrente jusqu'à 30 jours après la fin de la procédure de fibrinolyse dirigée par cathéter accélérée par ultrasons a été rapporté avec un intervalle de confiance de 95 % du score de Wilson. Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'au jour 30
Nombre de participants décédés, quelle qu'en soit la cause
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 30
Le nombre de participants décédés, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 30 jours après la fin de la procédure de fibrinolyse dirigée par cathéter accélérée par ultrasons, a été signalé.
Ligne de base jusqu'au jour 30
Nombre d'appareils qui n'ont pas pu être utilisés avec succès pour la perfusion
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 30
Les complications techniques associées à l'utilisation du dispositif EkoSonic ont été enregistrées lors de la mise en place du cathéter dans l'artère pulmonaire et lors de la procédure de perfusion.
Ligne de base jusqu'au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Collaborateurs

EKOS Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Narinder Bhalla, MD, Baptist Health
  • Chercheur principal: William Kuo, MD, Stanford Hospital and Clinics
  • Chercheur principal: Stephen K Liu, MD, Memorial Medical Center - Modesto
  • Chercheur principal: Immad Sidiq, MD, Hartford Hospital
  • Chaise d'étude: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's
  • Chercheur principal: Mark J Garcia, MD, Christiana Hospital
  • Chercheur principal: Rohit Bhatheja, MD, AdventHealth
  • Chercheur principal: Robert Kennedy, MD, Holmes Regional Medical Center
  • Chercheur principal: Fakhir Elmasri, MD, Lakeland Regional Medical Center
  • Chercheur principal: Barry S Weinstock, MD, Orlando Regional Medical Center
  • Chercheur principal: Juan Ayerdi, MD, Medical Center of Central Georgia
  • Chercheur principal: Nilesh Goswami, MD, Prairie Heart Institute - St.John's Hospital
  • Chercheur principal: Kannan Natarajan, MD, St Vincent's Hospital
  • Chercheur principal: Tod C Engelhardt, MD, East Jefferson General Hospital
  • Chercheur principal: Mark Kumar, MD, Overlook Medical Center
  • Chercheur principal: John Rundback, MD, Holy Name Hospital
  • Chercheur principal: Jacob Cynamon, MD, Montefiore Medical Center
  • Chercheur principal: Peter Soukas, MD, The Miriam Hospital
  • Chercheur principal: Mohammad L Raja, MD, Providence Memorial Hospital - Sierra Vista Hospital
  • Chercheur principal: Keith M Sterling, MD, INOVA Alexandria
  • Chercheur principal: John Gurley, MD, University of Kentucky
  • Chercheur principal: Noah Jones, MD, Mt. Carmel East

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

17 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKOS 09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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