Submassiivinen ja massiivinen keuhkoembolian hoito ultraäänikiihdytetyllä trombolyysihoidolla (SEATTLE II)
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimus EkoSonic® Endovaskulaarisesta järjestelmästä ja Activaasista akuutin keuhkoembolian (PE) hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö EKOS EkoSonic® endovaskulaarinen laite, kun sitä käytetään yhdessä kudosplasminogeeniaktivaattorin (t-PA) kanssa akuutin PE:n hoitona, oikean kammion (RV) ja vasemman kammion (LV) suhdetta. ) halkaisija 48 =/- 6 tunnin sisällä osallistujilla, joilla on massiivinen tai submassiivinen PE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
- Baptist Health
-
-
California
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Memorial Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Holmes Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Prairie Heart Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- St. Vincent Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky, Gill Heart Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Overlook Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Mt. Carmel East
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Providence Memorial and Sierra Medical Center
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietokonetomografia (CT) osoittaa proksimaalisesta PE:stä (vähintään yhden pää- tai segmentaalisen keuhkovaltimon täyttövirhe)
- PE-oireiden kesto enintään (<=)14 päivää
- Tietoisen suostumuksen voi saada osallistujalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR)
- Massiivinen PE (pyörtyminen, systeeminen valtimohypotensio, kardiogeeninen sokki tai elvytys sydämenpysähdys) tai
- Submassiivinen PE (RV-halkaisija-LV-halkaisija suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 0,9 kontrastitehostetussa rintakehän TT:ssä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), päävamma tai muu aktiivinen kallonsisäinen tai intraspinaalinen sairaus vuoden sisällä
- Äskettäinen (yhden kuukauden sisällä) tai aktiivinen verenvuoto tärkeästä elimestä
- Hematokriitti alle (<) 30 prosenttia (%)
- Verihiutaleet < 100 tuhatta/mikrolitra (mcL)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi kuin (>) 3
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) >50 sekuntia ilman antikoagulantteja
- Suuri leikkaus seitsemän päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisen seulonnasta
- Seerumin kreatiniini > 2 milligrammaa/desilitra (mg/dl)
- Kliinikon mielestä katastrofaalisen verenvuodon riski on suuri
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
- Raskaus
- Katetripohjainen farmakomekaaninen hoito keuhkoemboliaan 3 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Systolinen verenpaine alle 80 mmHg vasopressorista tai inotrooppisesta tuesta huolimatta
- Sydämenpysähdys (mukaan lukien pulssiton sähköaktiivisuus ja asystolia), joka vaatii aktiivista kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (CPR)
- Todisteet peruuttamattomasta neurologisesta kompromissista
- Elinajanodote <30 päivää
- Trombolyyttien tai glykoproteiini IIb/IIIa -antagonistien käyttö 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Aikaisempi ilmoittautuminen SEATTLE-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EkoSonic® endovaskulaarinen järjestelmä
Osallistujat saavat yhteensä 24 milligrammaa (mg) rekombinantti-t-PA-infuusiota infuusionopeudella 1 milligramma/tunti (mg/h) laitetta kohden (2 mg/tunti kahdenväliselle PE:lle) EkoSonic® Endovascular Systemin kautta. .
Tämä hoito-ohjelma mahdollistaa 24 tunnin rekombinantti-t-PA-infuusioajan yhdelle katetrille ja 12 tunnin kahdelle katetrille.
|
Osallistujat saavat 24 mg r-tPA:ta EkoSonicin endovaskulaarisen laitteen kautta.
Muut nimet:
24 mg r-tPA:ta toimitetaan EkoSonicin endovaskulaarijärjestelmän kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta oikean kammion (RV) halkaisijan ja vasemman kammion (LV) halkaisijasuhteeseen 48 +/- 6 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Lähtötaso 48 +/- 6 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta
|
Muutos lähtötasosta RV-halkaisija/LV-halkaisijasuhteessa määritettiin kontrastitehosteella rintakehän tietokonetomografialla (CT) 48 +/- 6 tunnin sisällä ultraäänikiihdytetyn katetriohjatun fibrinolyysin aloittamisesta.
|
Lähtötaso 48 +/- 6 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Tutkimuslääkeinfuusion alusta 72 tuntiin asti
|
Verenvuotohaittatapahtumat luokiteltiin (vaikea tai hengenvaarallinen, kohtalainen tai lievä verenvuoto) Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) -luokituksen mukaan.
Vakavien verenvuototapahtumien esiintymistiheydeksi määriteltiin GUSTO-tapahtumia, jotka ilmenivät 72 tunnin sisällä ultraäänikiihdytetyn katetriohjatun fibrinolyysitoimenpiteen aloittamisesta.
Lievä: Ei täytä kohtalaisen tai vaikean kriteeriä; Keskivaikea: Vaatii verensiirron - Ei hemodynaamisia kompromisseja; ja vakava: Verenvuoto aiheuttaa hemodynaamisen häiriön ja vaadittavan toimenpiteen tai kallonsisäisen verenvuodon.
Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Tutkimuslääkeinfuusion alusta 72 tuntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaltimon systolisen paineen muutos lähtötasosta 48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 48 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos keuhkovaltimon systolisessa paineessa arvioitiin oikean sydämen katetroinnilla verrattuna oikean sydämen katetrointiin ultraäänikiihdytetyn katetriohjatun fibrinolyysin päätteeksi ja arvioitiin toimenpiteen jälkeisellä rintakehän kaikukardiografialla 48 tunnin sisällä toimenpiteen aloittamisesta.
|
Lähtötilanne, tunti 48 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen toistuva keuhkoembolia (PE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 30 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli oireinen toistuva PE enintään 30 päivää ultraäänikiihdytetyn katetriohjatun fibrinolyysitoimenpiteen päättymisen jälkeen, raportoitiin Wilsonin pistemäärän 95 %:n luottamusvälillä.
Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Perustaso päivään 30 asti
|
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 30 asti
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä enintään 30 päivän ajan ultraäänikiihdytetyn katetriohjatun fibrinolyysitoimenpiteen päättymisen jälkeen, raportoitiin.
|
Perustaso päivään 30 asti
|
|
Niiden laitteiden määrä, joita ei voitu käyttää infuusiona
Aikaikkuna: Perustaso päivään 30 asti
|
EkoSonic-laitteen käyttöön liittyviä teknisiä komplikaatioita kirjattiin katetrin asettamisen yhteydessä keuhkovaltimoon ja infuusiotoimenpiteen aikana.
|
Perustaso päivään 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Narinder Bhalla, MD, Baptist Health
- Päätutkija: William Kuo, MD, Stanford Hospital and Clinics
- Päätutkija: Stephen K Liu, MD, Memorial Medical Center - Modesto
- Päätutkija: Immad Sidiq, MD, Hartford Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's
- Päätutkija: Mark J Garcia, MD, Christiana Hospital
- Päätutkija: Rohit Bhatheja, MD, AdventHealth
- Päätutkija: Robert Kennedy, MD, Holmes Regional Medical Center
- Päätutkija: Fakhir Elmasri, MD, Lakeland Regional Medical Center
- Päätutkija: Barry S Weinstock, MD, Orlando Regional Medical Center
- Päätutkija: Juan Ayerdi, MD, Medical Center of Central Georgia
- Päätutkija: Nilesh Goswami, MD, Prairie Heart Institute - St.John's Hospital
- Päätutkija: Kannan Natarajan, MD, St Vincent's Hospital
- Päätutkija: Tod C Engelhardt, MD, East Jefferson General Hospital
- Päätutkija: Mark Kumar, MD, Overlook Medical Center
- Päätutkija: John Rundback, MD, Holy Name Hospital
- Päätutkija: Jacob Cynamon, MD, Montefiore Medical Center
- Päätutkija: Peter Soukas, MD, The Miriam Hospital
- Päätutkija: Mohammad L Raja, MD, Providence Memorial Hospital - Sierra Vista Hospital
- Päätutkija: Keith M Sterling, MD, INOVA Alexandria
- Päätutkija: John Gurley, MD, University of Kentucky
- Päätutkija: Noah Jones, MD, Mt. Carmel East
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sadiq I, Goldhaber SZ, Liu PY, Piazza G; Submassive and Massive Pulmonary Embolism Treatment with Ultrasound AcceleraTed ThromboLysis ThErapy (SEATTLE II) Investigators. Risk factors for major bleeding in the SEATTLE II trial. Vasc Med. 2017 Feb;22(1):44-50. doi: 10.1177/1358863X16676355. Epub 2017 Jan 31.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 17. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 17. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKOS 09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .