Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie submasywnej i masywnej zatorowości płucnej za pomocą ultradźwiękowej terapii trombolitycznej (SEATTLE II)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie systemu wewnątrznaczyniowego EkoSonic® i aktywazy w leczeniu ostrej zatorowości płucnej (PE)

Celem tego badania jest określenie, czy urządzenie wewnątrznaczyniowe EKOS EkoSonic® używane w połączeniu z rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (t-PA) w leczeniu ostrej PE zmniejszy stosunek prawej komory (RV) do lewej komory (LV) ) średnicy w ciągu 48 =/- 6 godzin u uczestników z PE masywnym lub submasywnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
        • Baptist Health
    • California
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky, Gill Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mt. Carmel East
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Providence Memorial and Sierra Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tomografia komputerowa (CT) potwierdzona proksymalną PE (wypełnienie ubytku w co najmniej jednej głównej lub segmentowej tętnicy płucnej)
  • Czas trwania objawów PE krótszy lub równy (<=)14 dni
  • Świadomą zgodę można uzyskać od uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)
  • Masywna PE (omdlenie, układowe niedociśnienie tętnicze, wstrząs kardiogenny lub reanimacja zatrzymania krążenia) lub
  • Submasywna PE (średnica RV do średnicy LV większa lub równa [>=] 0,9 w CT klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym)

Kryteria wyłączenia:

  • Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), uraz głowy lub inna czynna choroba wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa w ciągu jednego roku
  • Niedawne (w ciągu jednego miesiąca) lub aktywne krwawienie z głównego narządu
  • Hematokryt mniejszy niż (<) 30 procent (%)
  • Płytki krwi < 100 tys./mikrolitr (ml)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż (>) 3
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) >50 sekund bez leków przeciwzakrzepowych
  • Poważna operacja w ciągu siedmiu dni od badania przesiewowego w celu włączenia do badania
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >2 miligramy/dl (mg/dl)
  • Klinicysta uważa, że ​​istnieje duże ryzyko poważnego krwawienia
  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT)
  • Ciąża
  • Farmakomechaniczne leczenie zatorowości płucnej oparte na cewniku w ciągu 3 dni od włączenia do badania
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mm Hg pomimo wspomagania wazopresyjnego lub inotropowego
  • Zatrzymanie krążenia (w tym czynność elektryczna bez tętna i asystolia) wymagające aktywnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR)
  • Dowód na nieodwracalne zaburzenia neurologiczne
  • Oczekiwana długość życia <30 dni
  • Stosowanie leków trombolitycznych lub antagonistów glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania
  • Poprzednia rejestracja w badaniu SEATTLE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System wewnątrznaczyniowy EkoSonic®
Uczestnicy otrzymają łącznie 24 miligramy (mg) rekombinowanego t-PA w infuzji z szybkością 1 miligrama/godzinę (mg/godz.) na urządzenie (2 mg/godz. w przypadku obustronnej PE) dostarczane przez system wewnątrznaczyniowy EkoSonic® . Ten schemat pozwala na czas infuzji rekombinowanego t-PA wynoszący odpowiednio 24 godziny dla jednego cewnika i 12 godzin dla dwóch cewników.
Lek: rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu
Uczestnicy otrzymają 24 mg r-tPA dostarczone przez urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic.
Inne nazwy:
  • Alteplaza
  • r-tPA
  • t-PA
Urządzenie: System wewnątrznaczyniowy EKOS EkoSonic
24 mg r-tPA zostanie dostarczone przez system wewnątrznaczyniowy EkoSonic.
Inne nazwy:
  • Urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic
  • EkoSonic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku średnicy prawej komory (RV) do średnicy lewej komory (LV) w stosunku do wartości początkowej w ciągu 48 +/- 6 godzin od rozpoczęcia terapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 48 +/- 6 godzin od rozpoczęcia terapii
Zmiana stosunku średnicy RV do średnicy LV w porównaniu z wartością wyjściową została określona za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 48 +/- 6 godzin po rozpoczęciu fibrynolizy celowanej przez cewnik przyspieszanej ultradźwiękami.
Wartość wyjściowa, w ciągu 48 +/- 6 godzin od rozpoczęcia terapii
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu badanego leku do 72 godzin
Zdarzenia niepożądane związane z krwawieniem zostały sklasyfikowane (ciężkie lub zagrażające życiu, umiarkowane lub łagodne krwawienie) zgodnie z klasyfikacją Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO). Częstość występowania poważnych krwawień u uczestników została zdefiniowana jako umiarkowane i ciężkie zdarzenia GUSTO występujące w ciągu 72 godzin po rozpoczęciu procedury fibrynolizy celowanej przez cewnik z przyspieszeniem ultradźwięków. Łagodny: nie spełnia kryteriów umiarkowanego lub ciężkiego; Umiarkowane: Wymaga transfuzji - Brak kompromisu hemodynamicznego; i Ciężkie: Krwawienie powoduje zaburzenia hemodynamiczne i wymaga interwencji lub krwotoku śródczaszkowego. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Od rozpoczęcia wlewu badanego leku do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej po 48 godzinach od rozpoczęcia terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 48 po rozpoczęciu terapii
Zmianę ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej oceniano na podstawie podstawowego cewnikowania prawego serca w porównaniu z cewnikowaniem prawego serca na zakończenie fibrynolizy kierowanej przez cewnik przyspieszanej ultradźwiękami i oceniano za pomocą echokardiografii przezklatkowej po zabiegu w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu zabiegu.
Linia bazowa, godzina 48 po rozpoczęciu terapii
Odsetek uczestników z objawową nawracającą zatorowością płucną (PE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
Odsetek uczestników z objawową nawracającą PE w okresie do 30 dni po zakończeniu zabiegu fibrynolizy sterowanej przez cewnik z akceleracją ultradźwięków podano z 95% przedziałem ufności w skali Wilsona. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do dnia 30
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w okresie do 30 dni po zakończeniu procedury fibrynolizy sterowanej cewnikiem z przyspieszeniem ultradźwięków.
Linia bazowa do dnia 30
Liczba urządzeń, których nie można pomyślnie użyć do infuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
Odnotowano powikłania techniczne związane z użytkowaniem urządzenia EkoSonic podczas umieszczania cewnika w tętnicy płucnej oraz podczas zabiegu infuzji.
Linia bazowa do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

EKOS Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Narinder Bhalla, MD, Baptist Health
  • Główny śledczy: William Kuo, MD, Stanford Hospital and Clinics
  • Główny śledczy: Stephen K Liu, MD, Memorial Medical Center - Modesto
  • Główny śledczy: Immad Sidiq, MD, Hartford Hospital
  • Krzesło do nauki: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's
  • Główny śledczy: Mark J Garcia, MD, Christiana Hospital
  • Główny śledczy: Rohit Bhatheja, MD, AdventHealth
  • Główny śledczy: Robert Kennedy, MD, Holmes Regional Medical Center
  • Główny śledczy: Fakhir Elmasri, MD, Lakeland Regional Medical Center
  • Główny śledczy: Barry S Weinstock, MD, Orlando Regional Medical Center
  • Główny śledczy: Juan Ayerdi, MD, Medical Center of Central Georgia
  • Główny śledczy: Nilesh Goswami, MD, Prairie Heart Institute - St.John's Hospital
  • Główny śledczy: Kannan Natarajan, MD, St Vincent's Hospital
  • Główny śledczy: Tod C Engelhardt, MD, East Jefferson General Hospital
  • Główny śledczy: Mark Kumar, MD, Overlook Medical Center
  • Główny śledczy: John Rundback, MD, Holy Name Hospital
  • Główny śledczy: Jacob Cynamon, MD, Montefiore Medical Center
  • Główny śledczy: Peter Soukas, MD, The Miriam Hospital
  • Główny śledczy: Mohammad L Raja, MD, Providence Memorial Hospital - Sierra Vista Hospital
  • Główny śledczy: Keith M Sterling, MD, INOVA Alexandria
  • Główny śledczy: John Gurley, MD, University of Kentucky
  • Główny śledczy: Noah Jones, MD, Mt. Carmel East

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKOS 09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj