Лечение субмассивной и массивной легочной эмболии с помощью ультразвуковой ускоренной тромболизисной терапии (SEATTLE II)
15 июля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование эндоваскулярной системы EkoSonic® и Activase для лечения острой легочной эмболии (ТЭЛА)
Целью данного исследования является определение того, будет ли эндоваскулярное устройство EKOS EkoSonic® при использовании в сочетании с рекомбинантным активатором тканевого плазминогена (t-PA) для лечения острой ТЭЛА уменьшать отношение правого желудочка (ПЖ) к левому желудочку (ЛЖ). ) диаметр в пределах 48 =/- 6 часов у участников с массивной или субмассивной ТЭЛА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
- Baptist Health
-
-
California
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
- Memorial Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Holmes Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Prairie Heart Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- St. Vincent Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky, Gill Heart Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Overlook Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Mt. Carmel East
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Providence Memorial and Sierra Medical Center
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Компьютерная томография (КТ) свидетельствует о проксимальной ТЭЛА (дефект наполнения по крайней мере в одной основной или сегментарной легочной артерии)
- Продолжительность симптомов ТЭЛА меньше или равна (<=)14 дней
- Информированное согласие может быть получено от участника или законного представителя (LAR)
- Массивная ТЭЛА (обморок, системная артериальная гипотензия, кардиогенный шок или остановка сердца после реанимации) или
- Субмассивная ТЭЛА (отношение диаметра ПЖ к диаметру ЛЖ больше или равно [>=] 0,9 на КТ грудной клетки с контрастным усилением)
Критерий исключения:
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), черепно-мозговая травма или другое активное внутричерепное или интраспинальное заболевание в течение одного года
- Недавнее (в течение одного месяца) или активное кровотечение из крупного органа
- Гематокрит менее (<) 30 процентов (%)
- Тромбоциты < 100 тысяч/мкл (мкл)
- Международный нормализованный коэффициент (МНО) больше, чем (>) 3
- Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 50 секунд при отсутствии антикоагулянтов
- Серьезная операция в течение семи дней после скрининга для включения в исследование
- Креатинин сыворотки >2 мг/дл (мг/дл)
- Клиницист считает высокий риск катастрофического кровотечения
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе
- Беременность
- Катетерное фармакомеханическое лечение тромбоэмболии легочной артерии в течение 3 дней после включения в исследование
- Систолическое артериальное давление менее 80 мм рт. ст., несмотря на вазопрессорную или инотропную поддержку
- Остановка сердца (включая электрическую активность без пульса и асистолию), требующая активной сердечно-легочной реанимации (СЛР)
- Доказательства необратимого неврологического нарушения
- Ожидаемая продолжительность жизни <30 дней
- Использование тромболитиков или антагонистов гликопротеинов IIb/IIIa в течение 3 дней до включения в исследование
- Предыдущее участие в исследовании SEATTLE
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндоваскулярная система EkoSonic®
Участники получат в общей сложности 24 миллиграмма (мг) инфузии рекомбинантного t-PA со скоростью инфузии 1 миллиграмм/час (мг/час) на устройство (2 мг/час для двусторонней ФЭ), доставляемой через эндоваскулярную систему EkoSonic®. .
Этот режим позволяет проводить инфузию рекомбинантного t-PA в течение 24 часов для одного катетера и 12 часов для двух катетеров соответственно.
|
Участники получат 24 мг r-tPA, доставленных через эндоваскулярное устройство EkoSonic.
Другие имена:
24 мг r-tPA будет доставлено через эндоваскулярную систему EkoSonic.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения диаметра правого желудочка (ПЖ) к диаметру левого желудочка (ЛЖ) по сравнению с исходным уровнем в течение 48 +/- 6 часов после начала терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 48 +/- 6 часов после начала терапии
|
Изменение отношения диаметра ПЖ/диаметра ЛЖ по сравнению с исходным уровнем определяли с помощью компьютерной томографии (КТ) грудной клетки с контрастным усилением в течение 48 +/- 6 часов после начала катетер-направленного фибринолиза с ультразвуковым ускорением.
|
Исходный уровень, в течение 48 +/- 6 часов после начала терапии
|
|
Количество участников с большим кровотечением
Временное ограничение: От начала инфузии исследуемого препарата до 72 часов
|
Нежелательные явления, связанные с кровотечением, классифицировались (тяжелые или опасные для жизни, умеренные или легкие кровотечения) в соответствии с классификацией Глобального использования стратегий открытия окклюзированных коронарных артерий (GUSTO).
Частота крупных кровотечений у участников определялась как умеренные и тяжелые события GUSTO, возникающие в течение 72 часов после начала процедуры катетер-направленного фибринолиза с ультразвуковым ускорением.
Легкая: не соответствует критериям средней или тяжелой степени; Умеренная: требуется переливание - гемодинамические нарушения отсутствуют; и тяжелая: кровотечение вызывает нарушение гемодинамики и требует вмешательства или внутричерепного кровоизлияния.
Резюме серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
От начала инфузии исследуемого препарата до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического давления в легочной артерии через 48 часов после начала терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 48 часов после начала терапии
|
Изменение систолического давления в легочной артерии оценивали с помощью исходной катетеризации правых отделов сердца по сравнению с катетеризацией правых отделов сердца по завершении катетер-направленного фибринолиза, ускоренного ультразвуком, и оценивали с помощью трансторакальной эхокардиографии после процедуры в течение 48 часов после начала процедуры.
|
Исходный уровень, через 48 часов после начала терапии
|
|
Процент участников с симптоматической рецидивирующей легочной эмболией (ТЭЛА)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня
|
Процент участников с симптоматической рецидивирующей ТЭЛА в течение 30 дней после завершения процедуры катетер-направленного фибринолиза с ультразвуковым ускорением сообщался с доверительным интервалом 95% по шкале Уилсона.
Резюме серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 30-го дня
|
|
Количество участников, умерших по любой причине
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня
|
Сообщалось о количестве участников, которые умерли по любой причине в течение 30 дней после завершения процедуры катетер-направленного фибринолиза с ультразвуковым ускорением.
|
Исходный уровень до 30-го дня
|
|
Количество устройств, которые не удалось успешно использовать для инфузии
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня
|
Технические осложнения, связанные с использованием аппарата «ЭкоСоник», зафиксированы при катетеризации легочной артерии и проведении инфузии.
|
Исходный уровень до 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Narinder Bhalla, MD, Baptist Health
- Главный следователь: William Kuo, MD, Stanford Hospital and Clinics
- Главный следователь: Stephen K Liu, MD, Memorial Medical Center - Modesto
- Главный следователь: Immad Sidiq, MD, Hartford Hospital
- Учебный стул: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's
- Главный следователь: Mark J Garcia, MD, Christiana Hospital
- Главный следователь: Rohit Bhatheja, MD, AdventHealth
- Главный следователь: Robert Kennedy, MD, Holmes Regional Medical Center
- Главный следователь: Fakhir Elmasri, MD, Lakeland Regional Medical Center
- Главный следователь: Barry S Weinstock, MD, Orlando Regional Medical Center
- Главный следователь: Juan Ayerdi, MD, Medical Center of Central Georgia
- Главный следователь: Nilesh Goswami, MD, Prairie Heart Institute - St.John's Hospital
- Главный следователь: Kannan Natarajan, MD, St Vincent's Hospital
- Главный следователь: Tod C Engelhardt, MD, East Jefferson General Hospital
- Главный следователь: Mark Kumar, MD, Overlook Medical Center
- Главный следователь: John Rundback, MD, Holy Name Hospital
- Главный следователь: Jacob Cynamon, MD, Montefiore Medical Center
- Главный следователь: Peter Soukas, MD, The Miriam Hospital
- Главный следователь: Mohammad L Raja, MD, Providence Memorial Hospital - Sierra Vista Hospital
- Главный следователь: Keith M Sterling, MD, INOVA Alexandria
- Главный следователь: John Gurley, MD, University of Kentucky
- Главный следователь: Noah Jones, MD, Mt. Carmel East
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sadiq I, Goldhaber SZ, Liu PY, Piazza G; Submassive and Massive Pulmonary Embolism Treatment with Ultrasound AcceleraTed ThromboLysis ThErapy (SEATTLE II) Investigators. Risk factors for major bleeding in the SEATTLE II trial. Vasc Med. 2017 Feb;22(1):44-50. doi: 10.1177/1358863X16676355. Epub 2017 Jan 31.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Эмболия
- Тромбоэмболия
- Легочная эмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Активатор тканевого плазминогена
- Плазминоген
Другие идентификационные номера исследования
- EKOS 09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .