Tratamiento de la embolia pulmonar submasiva y masiva con terapia de trombólisis acelerada por ultrasonido (SEATTLE II)
15 de julio de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un ensayo prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico del sistema endovascular EkoSonic® y la activasa para el tratamiento de la embolia pulmonar aguda (EP)
El propósito de este estudio es determinar si el dispositivo endovascular EkoSonic® EkoSonic®, cuando se usa junto con el activador del plasminógeno tisular recombinante (t-PA) como tratamiento para la EP aguda, disminuirá la relación entre el ventrículo derecho (VD) y el ventrículo izquierdo (LV). ) de diámetro dentro de las 48 =/- 6 horas en participantes con EP masiva o submasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- Baptist Health
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California
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Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Memorial Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
- Hartford Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Hospital
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Holmes Regional Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Medical Center of Central Georgia
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Heart Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- St. Vincent Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky, Gill Heart Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- East Jefferson General Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Overlook Medical Center
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mt. Carmel East
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Providence Memorial and Sierra Medical Center
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de tomografía computarizada (TC) de TEP proximal (defecto de llenado en al menos una arteria pulmonar principal o segmentaria)
- Duración de los síntomas de EP inferior o igual a (<=) 14 días
- El consentimiento informado se puede obtener del participante o del representante legalmente autorizado (LAR)
- EP masiva (síncope, hipotensión arterial sistémica, shock cardiogénico o paro cardíaco resucitado) o
- TEP submasiva (diámetro del VD al diámetro del VI mayor o igual a [>=] 0,9 en la TC de tórax con contraste)
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), traumatismo craneoencefálico u otra enfermedad intracraneal o intraespinal activa en el plazo de un año
- Sangrado reciente (dentro de un mes) o activo de un órgano importante
- Hematocrito inferior a (<) 30 por ciento (%)
- Plaquetas < 100 mil/microlitro (mcL)
- Razón Internacional Normalizada (INR) mayor que (>) 3
- Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) >50 segundos sin anticoagulantes
- Cirugía mayor dentro de los siete días posteriores a la selección para la inscripción en el estudio
- Creatinina sérica >2 miligramos/decilitro (mg/dL)
- El médico considera alto riesgo de hemorragia catastrófica
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
- El embarazo
- Tratamiento farmacomecánico basado en catéter para la embolia pulmonar dentro de los 3 días posteriores a la inscripción en el estudio
- Presión arterial sistólica inferior a 80 mm Hg a pesar del soporte vasopresor o inotrópico
- Paro cardíaco (que incluye actividad eléctrica sin pulso y asistolia) que requiere reanimación cardiopulmonar (RCP) activa
- Evidencia de compromiso neurológico irreversible
- Esperanza de vida <30 días
- Uso de trombolíticos o antagonistas de la glicoproteína IIb/IIIa en los 3 días anteriores a la inclusión en el estudio
- Inscripción previa en el estudio de SEATTLE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema endovascular EkoSonic®
Los participantes recibirán un total de 24 miligramos (mg) de infusión de t-PA recombinante, a una velocidad de infusión de 1 miligramos/hora (mg/h) por dispositivo (2 mg/hora para EP bilateral) administrados a través del sistema endovascular EkoSonic®. .
Este régimen permite un tiempo de infusión de t-PA recombinante de 24 horas para un catéter y 12 horas para dos catéteres, respectivamente.
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Los participantes recibirán 24 mg de r-tPA administrados a través del dispositivo endovascular EkoSonic.
Otros nombres:
Se administrarán 24 mg de r-tPA a través del sistema endovascular EkoSonic.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el diámetro del ventrículo derecho (RV) a la relación del diámetro del ventrículo izquierdo (LV) dentro de las 48 +/- 6 horas posteriores al inicio de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de las 48 +/- 6 horas posteriores al inicio de la terapia
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El cambio desde el valor inicial en la relación entre el diámetro del VD y el diámetro del VI se determinó mediante tomografía computarizada (TC) de tórax con contraste dentro de las 48 +/- 6 horas posteriores al inicio de la fibrinólisis dirigida por catéter acelerada por ultrasonido.
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Línea de base, dentro de las 48 +/- 6 horas posteriores al inicio de la terapia
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Número de participantes con hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta 72 horas
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Los eventos adversos hemorrágicos se calificaron (hemorragia grave o potencialmente mortal, moderada o leve) de acuerdo con la clasificación del Uso global de estrategias para abrir arterias coronarias ocluidas (GUSTO).
La incidencia de eventos hemorrágicos mayores en los participantes se definió como eventos moderados y graves de GUSTO que ocurrieron dentro de las 72 horas posteriores al inicio del procedimiento de fibrinolisis dirigido por catéter acelerado por ultrasonido.
Leve: no cumple con los criterios de moderado o severo; Moderado: Requiere transfusión - Sin compromiso hemodinámico; y grave: el sangrado causa compromiso hemodinámico y requiere intervención o hemorragia intracraneal.
Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos informados.
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Desde el inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la presión sistólica de la arteria pulmonar a las 48 horas después del inicio de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 48 después del inicio de la terapia
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El cambio en la presión sistólica de la arteria pulmonar se evaluó mediante un cateterismo cardíaco derecho inicial en comparación con el cateterismo cardíaco derecho al final de la fibrinolisis dirigida por catéter acelerada por ultrasonido y se estimó mediante una ecocardiografía transtorácica posterior al procedimiento dentro de las 48 horas posteriores al inicio del procedimiento.
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Línea de base, Hora 48 después del inicio de la terapia
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Porcentaje de participantes con embolia pulmonar (EP) recurrente sintomática
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
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El porcentaje de participantes con EP recurrente sintomática hasta 30 días después de la conclusión del procedimiento de fibrinolisis dirigido por catéter acelerado por ultrasonido se informó con un intervalo de confianza del 95% de la puntuación de Wilson.
Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta el día 30
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Número de participantes que fallecieron por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
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Se informó el número de participantes que fallecieron por cualquier causa hasta 30 días después de la conclusión del procedimiento de fibrinólisis dirigida por catéter acelerado por ultrasonido.
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Línea de base hasta el día 30
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Número de dispositivos que no pudieron usarse con éxito para la infusión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
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Las complicaciones técnicas asociadas con el uso del dispositivo EkoSonic se registraron durante la colocación del catéter en la arteria pulmonar y durante el procedimiento de infusión.
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Línea de base hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Narinder Bhalla, MD, Baptist Health
- Investigador principal: William Kuo, MD, Stanford Hospital and Clinics
- Investigador principal: Stephen K Liu, MD, Memorial Medical Center - Modesto
- Investigador principal: Immad Sidiq, MD, Hartford Hospital
- Silla de estudio: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's
- Investigador principal: Mark J Garcia, MD, Christiana Hospital
- Investigador principal: Rohit Bhatheja, MD, AdventHealth
- Investigador principal: Robert Kennedy, MD, Holmes Regional Medical Center
- Investigador principal: Fakhir Elmasri, MD, Lakeland Regional Medical Center
- Investigador principal: Barry S Weinstock, MD, Orlando Regional Medical Center
- Investigador principal: Juan Ayerdi, MD, Medical Center of Central Georgia
- Investigador principal: Nilesh Goswami, MD, Prairie Heart Institute - St.John's Hospital
- Investigador principal: Kannan Natarajan, MD, St Vincent's Hospital
- Investigador principal: Tod C Engelhardt, MD, East Jefferson General Hospital
- Investigador principal: Mark Kumar, MD, Overlook Medical Center
- Investigador principal: John Rundback, MD, Holy Name Hospital
- Investigador principal: Jacob Cynamon, MD, Montefiore Medical Center
- Investigador principal: Peter Soukas, MD, The Miriam Hospital
- Investigador principal: Mohammad L Raja, MD, Providence Memorial Hospital - Sierra Vista Hospital
- Investigador principal: Keith M Sterling, MD, INOVA Alexandria
- Investigador principal: John Gurley, MD, University of Kentucky
- Investigador principal: Noah Jones, MD, Mt. Carmel East
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sadiq I, Goldhaber SZ, Liu PY, Piazza G; Submassive and Massive Pulmonary Embolism Treatment with Ultrasound AcceleraTed ThromboLysis ThErapy (SEATTLE II) Investigators. Risk factors for major bleeding in the SEATTLE II trial. Vasc Med. 2017 Feb;22(1):44-50. doi: 10.1177/1358863X16676355. Epub 2017 Jan 31.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Tromboembolismo
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
- Plasminógeno
Otros números de identificación del estudio
- EKOS 09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .