Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Submassiv og massiv lungeembolibehandling med ultralydakselerert trombolyseterapi (SEATTLE II)

15. juli 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En prospektiv, enarms, multisenterforsøk av EkoSonic® endovaskulært system og aktivase for behandling av akutt lungeemboli (PE)

Hensikten med denne studien er å finne ut om EKOS EkoSonic® Endovascular Device når den brukes sammen med rekombinant vevsplasminogenaktivator (t-PA) som behandling for akutt PE vil redusere forholdet mellom høyre ventrikkel (RV) og venstre ventrikkel (LV). ) diameter innen 48 =/- 6 timer hos deltakere med massiv eller submassiv PE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
        • Baptist Health
    • California
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky, Gill Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mt. Carmel East
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Providence Memorial and Sierra Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Computertomografi (CT) bevis på proksimal PE (fyllingsdefekt i minst én hoved- eller segmental lungearterie)
  • PE-symptomvarighet mindre enn eller lik (<=)14 dager
  • Informert samtykke kan innhentes fra deltaker eller juridisk autorisert representant (LAR)
  • Massiv PE (synkope, systemisk arteriell hypotensjon, kardiogent sjokk eller gjenopplivet hjertestans) eller
  • Submassiv PE (RV diameter-til-LV-diameter større enn eller lik [>=] 0,9 på kontrastforsterket bryst-CT)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), hodetraume eller annen aktiv intrakraniell eller intraspinal sykdom innen ett år
  • Nylig (innen en måned) eller aktiv blødning fra et større organ
  • Hematokrit mindre enn (<) 30 prosent (%)
  • Blodplater < 100 tusen/mikroliter (mcL)
  • International Normalized Ratio (INR) større enn (>) 3
  • Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) >50 sekunder uten antikoagulantia
  • Større operasjon innen syv dager etter screening for studieregistrering
  • Serumkreatinin >2 milligram/desiliter (mg/dL)
  • Legen vurderer høy risiko for katastrofale blødninger
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT)
  • Svangerskap
  • Kateterbasert farmakomekanisk behandling for lungeemboli innen 3 dager etter påmelding til studien
  • Systolisk blodtrykk mindre enn 80 mm Hg til tross for vasopressor eller inotrop støtte
  • Hjertestans (inkludert pulsløs elektrisk aktivitet og asystoli) som krever aktiv hjerte-lunge-redning (HLR)
  • Bevis på irreversibelt nevrologisk kompromiss
  • Forventet levealder <30 dager
  • Bruk av trombolytika eller glykoprotein IIb/IIIa-antagonister innen 3 dager før inkludering i studien
  • Tidligere påmelding i SEATTLE-studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EkoSonic® endovaskulært system
Deltakerne vil motta totalt 24 milligram (mg) rekombinant t-PA-infusjon, med en infusjonshastighet på 1 milligram/time (mg/time) per enhet (2 mg/time for bilateral PE) levert gjennom EkoSonic® Endovascular System . Dette regimet tillater en rekombinant t-PA-infusjonstid på henholdsvis 24 timer for ett kateter og 12 timer for to katetre.
Legemiddel: rekombinant vevsplasminogenaktivator
Deltakerne vil motta 24 mg r-tPA levert via EkoSonic Endovascular Device.
Andre navn:
  • Alteplase
  • r-tPA
  • t-PA
Enhet: EKOS EkoSonic endovaskulært system
24 mg r-tPA vil bli levert gjennom EkoSonic Endovascular System.
Andre navn:
  • EkoSonic endovaskulær enhet
  • EkoSonic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra basislinje i høyre ventrikkel (RV) Diameter-til-venstre ventrikkel (LV) Diameterforhold innen 48 +/- 6 timer etter initiering av terapi
Tidsramme: Baseline, innen 48 +/- 6 timer etter behandlingsstart
Endring fra baseline i forholdet mellom RV-diameter/LV-diameter ble bestemt ved kontrastforsterket brysttomografi (CT) innen 48 +/- 6 timer etter initiering av ultralydakselerert kateterrettet fibrinolyse.
Baseline, innen 48 +/- 6 timer etter behandlingsstart
Antall deltakere med store blødninger
Tidsramme: Fra starten av studien medikamentinfusjon opptil 72 timer
Blødningsbivirkninger ble gradert (alvorlig eller livstruende, moderat eller mild blødning) i henhold til Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) klassifiseringen. Deltakerforekomsten av alvorlige blødningshendelser ble definert som GUSTO moderate og alvorlige hendelser som inntraff innen 72 timer etter oppstart av den ultralydakselererte kateterstyrte fibrinolyseprosedyren. Mild: Oppfyller ikke kriteriene for moderat eller alvorlig; Moderat: Krever transfusjon - Ingen hemodynamisk kompromiss; og Alvorlig: Blødning forårsaker hemodynamisk kompromittering og nødvendig intervensjon eller intrakraniell blødning. Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Fra starten av studien medikamentinfusjon opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i systolisk trykk i lungearterien 48 timer etter start av terapi
Tidsramme: Baseline, time 48 etter oppstart av terapi
Endring i systolisk trykk i lungearterien ble vurdert ved baseline høyre-hjerte kateterisering sammenlignet med høyre hjerte kateterisering ved avslutningen av ultralyd-akselerert kateter-rettet fibrinolyse og estimert ved post-prosedyre transthorax ekkokardiografi innen 48 timer etter påbegynt prosedyre.
Baseline, time 48 etter oppstart av terapi
Prosentandel av deltakere med symptomatisk tilbakevendende lungeemboli (PE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 30
Prosentandelen av deltakerne med symptomatisk tilbakevendende PE opptil 30 dager etter avslutningen av den ultralydakselererte kateterstyrte fibrinolyseprosedyren, ble rapportert med en Wilson-score på 95 % konfidensintervall. Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Grunnlinje frem til dag 30
Antall deltakere som døde på grunn av en eller annen årsak
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 30
Antall deltakere som døde av en hvilken som helst årsak i opptil 30 dager etter avslutningen av den ultralydakselererte kateterstyrte fibrinolyseprosedyren, ble rapportert.
Grunnlinje frem til dag 30
Antall enheter som ikke kunne brukes til infusjon
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 30
Tekniske komplikasjoner knyttet til bruk av EkoSonic-enheten ble registrert under kateterplassering i lungearterien og under infusjonsprosedyren.
Grunnlinje frem til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

EKOS Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Narinder Bhalla, MD, Baptist Health
  • Hovedetterforsker: William Kuo, MD, Stanford Hospital and Clinics
  • Hovedetterforsker: Stephen K Liu, MD, Memorial Medical Center - Modesto
  • Hovedetterforsker: Immad Sidiq, MD, Hartford Hospital
  • Studiestol: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's
  • Hovedetterforsker: Mark J Garcia, MD, Christiana Hospital
  • Hovedetterforsker: Rohit Bhatheja, MD, AdventHealth
  • Hovedetterforsker: Robert Kennedy, MD, Holmes Regional Medical Center
  • Hovedetterforsker: Fakhir Elmasri, MD, Lakeland Regional Medical Center
  • Hovedetterforsker: Barry S Weinstock, MD, Orlando Regional Medical Center
  • Hovedetterforsker: Juan Ayerdi, MD, Medical Center of Central Georgia
  • Hovedetterforsker: Nilesh Goswami, MD, Prairie Heart Institute - St.John's Hospital
  • Hovedetterforsker: Kannan Natarajan, MD, St Vincent's Hospital
  • Hovedetterforsker: Tod C Engelhardt, MD, East Jefferson General Hospital
  • Hovedetterforsker: Mark Kumar, MD, Overlook Medical Center
  • Hovedetterforsker: John Rundback, MD, Holy Name Hospital
  • Hovedetterforsker: Jacob Cynamon, MD, Montefiore Medical Center
  • Hovedetterforsker: Peter Soukas, MD, The Miriam Hospital
  • Hovedetterforsker: Mohammad L Raja, MD, Providence Memorial Hospital - Sierra Vista Hospital
  • Hovedetterforsker: Keith M Sterling, MD, INOVA Alexandria
  • Hovedetterforsker: John Gurley, MD, University of Kentucky
  • Hovedetterforsker: Noah Jones, MD, Mt. Carmel East

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKOS 09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere