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초음파 가속 혈전용해 요법을 이용한 준대형 및 대대형 폐색전증 치료 (SEATTLE II)

2021년 7월 15일 업데이트: Boston Scientific Corporation

급성 폐색전증(PE) 치료를 위한 EkoSonic® 혈관내 시스템 및 Activase의 전향적, 단일 팔, 다기관 시험

이 연구의 목적은 급성 PE 치료제로 EKOS EkoSonic® 혈관내 장치를 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(t-PA)와 함께 사용하여 좌심실(LV)에 대한 우심실(RV)의 비율을 감소시키는지 확인하는 것입니다. ) 48 이내의 직경 =/- 대규모 또는 준대량 PE를 가진 참가자의 경우 6시간.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36116
        • Baptist Health
    • California
      • Modesto, California, 미국, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Prairie Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky, Gill Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Mt. Carmel East
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Providence Memorial and Sierra Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 근위 PE의 컴퓨터 단층촬영(CT) 증거(적어도 하나의 주 또는 분절 폐동맥의 충전 결함)
  • PE 증상 기간이 14일 이하(<=)
  • 피험자 또는 법적 대리인(LAR)으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있습니다.
  • 대규모 PE(실신, 전신 동맥 저혈압, 심인성 쇼크 또는 심정지 소생) 또는
  • Submassive PE(조영 증강 흉부 CT에서 [>=] 0.9 이상인 RV 직경 대 LV 직경)

제외 기준:

  • 1년 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 두부 외상 또는 기타 활동성 두개내 또는 척추내 질환
  • 주요 장기의 최근(1개월 이내) 출혈 또는 활동성 출혈
  • 헤마토크리트 미만(<) 30퍼센트(%)
  • 혈소판 < 100,000/마이크로리터(mcL)
  • 국제 표준화 비율(INR) 3보다 큼(>)
  • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 항응고제 없이 >50초
  • 연구 등록을 위한 스크리닝 후 7일 이내 대수술
  • 혈청 크레아티닌 >2밀리그램/데시리터(mg/dL)
  • 임상의는 치명적인 출혈의 위험이 높은 것으로 간주합니다.
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력
  • 임신
  • 연구 등록 3일 이내의 폐색전증에 대한 카테터 기반 약리학적 치료
  • 승압제 또는 수축기 지원에도 불구하고 수축기 혈압이 80mmHg 미만
  • 능동적 심폐소생술(CPR)이 필요한 심장 정지(무맥박 전기 활동 및 무수축 포함)
  • 돌이킬 수 없는 신경 손상의 증거
  • 기대 수명 <30일
  • 연구에 포함되기 전 3일 이내에 혈전용해제 또는 당단백질 IIb/IIIa 길항제 사용
  • 이전 SEATTLE 연구 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EkoSonic® 혈관내 시스템
참가자는 EkoSonic® Endovascular System을 통해 장치당 1mg/시간(양측 PE의 경우 2mg/시간)의 주입 속도로 총 24mg의 재조합 t-PA 주입을 받게 됩니다. . 이 요법은 각각 하나의 카테터에 대해 24시간 및 두 개의 카테터에 대해 12시간의 재조합 t-PA 주입 시간을 허용합니다.
의약품: 재조합 조직 플라스미노겐 활성제
참가자는 EkoSonic 혈관내 장치를 통해 전달되는 24mg의 r-tPA를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 알테플라제
  • r-tPA
  • t-PA
장치: EKOS EkoSonic 혈관내 시스템
24mg의 r-tPA가 EkoSonic 혈관내 시스템을 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
  • EkoSonic 혈관내 장치
  • 에코소닉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 후 48 +/- 6시간 이내에 우심실(RV) 직경 대 좌심실(LV) 직경 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 시작 후 48 +/- 6시간 이내
초음파 가속 카테터 유도 섬유소용해술을 시작한 후 48 +/- 6시간 이내에 조영 증강 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 RV 직경/LV 직경 비율의 기준선으로부터의 변화를 결정했습니다.
기준선, 치료 시작 후 48 +/- 6시간 이내
주요 출혈 참가자 수
기간: 연구 약물 주입 시작부터 최대 72시간
출혈 이상반응은 GUSTO(Open Occluded Coronary Arteries) 분류에 따라 글로벌 사용 전략(Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries, 중증 또는 생명 위협, 중등도 또는 경증 출혈)으로 분류되었습니다. 주요 출혈 사례의 참가자 발생률은 초음파 가속 카테터 유도 섬유소용해 절차를 시작한 후 72시간 이내에 발생하는 GUSTO 중등도 및 중증 사례로 정의되었습니다. 경증: 중등도 또는 중증의 기준을 충족하지 않습니다. 중등도: 수혈 필요 - 혈역학적 손상 없음; 및 중증: 출혈은 혈역학적 손상 및 필요한 개입 또는 두개내 출혈을 유발합니다. 인과관계에 관계없이 중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다.
연구 약물 주입 시작부터 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 후 48시간에 폐동맥 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 시작 후 48시간
폐동맥 수축기 혈압의 변화는 초음파 가속 카테터 유도 섬유소 용해의 결론에서 오른쪽 심장 카테터 삽입과 비교하여 기준선 오른쪽 심장 카테터 삽입으로 평가하고 시술 시작 후 48시간 이내에 시술 후 경흉부 심초음파로 추정했습니다.
기준선, 치료 시작 후 48시간
증상이 있는 재발성 폐색전증(PE)이 있는 참가자의 비율
기간: 30일까지 기준선
초음파 가속 카테터 유도 섬유소용해 절차가 끝난 후 최대 30일까지 증상이 있는 재발성 PE가 있는 참가자의 비율은 윌슨 점수 95% 신뢰 구간으로 보고되었습니다. 인과관계에 관계없이 중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다.
30일까지 기준선
모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 30일까지 기준선
초음파 가속 카테터 유도 섬유소용해 절차가 끝난 후 최대 30일 동안 어떤 원인으로든 사망한 참가자의 수가 보고되었습니다.
30일까지 기준선
주입에 성공적으로 사용할 수 없는 장치의 수
기간: 30일까지 기준선
EkoSonic 장치 사용과 관련된 기술적 합병증은 폐동맥에 카테터를 배치하는 동안과 주입 절차 중에 기록되었습니다.
30일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

협력자

EKOS Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Narinder Bhalla, MD, Baptist Health
  • 수석 연구원: William Kuo, MD, Stanford Hospital and Clinics
  • 수석 연구원: Stephen K Liu, MD, Memorial Medical Center - Modesto
  • 수석 연구원: Immad Sidiq, MD, Hartford Hospital
  • 연구 의자: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's
  • 수석 연구원: Mark J Garcia, MD, Christiana Hospital
  • 수석 연구원: Rohit Bhatheja, MD, AdventHealth
  • 수석 연구원: Robert Kennedy, MD, Holmes Regional Medical Center
  • 수석 연구원: Fakhir Elmasri, MD, Lakeland Regional Medical Center
  • 수석 연구원: Barry S Weinstock, MD, Orlando Regional Medical Center
  • 수석 연구원: Juan Ayerdi, MD, Medical Center of Central Georgia
  • 수석 연구원: Nilesh Goswami, MD, Prairie Heart Institute - St.John's Hospital
  • 수석 연구원: Kannan Natarajan, MD, St Vincent's Hospital
  • 수석 연구원: Tod C Engelhardt, MD, East Jefferson General Hospital
  • 수석 연구원: Mark Kumar, MD, Overlook Medical Center
  • 수석 연구원: John Rundback, MD, Holy Name Hospital
  • 수석 연구원: Jacob Cynamon, MD, Montefiore Medical Center
  • 수석 연구원: Peter Soukas, MD, The Miriam Hospital
  • 수석 연구원: Mohammad L Raja, MD, Providence Memorial Hospital - Sierra Vista Hospital
  • 수석 연구원: Keith M Sterling, MD, INOVA Alexandria
  • 수석 연구원: John Gurley, MD, University of Kentucky
  • 수석 연구원: Noah Jones, MD, Mt. Carmel East

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EKOS 09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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