Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Submassieve en massieve behandeling van longembolie met echografie-versnelde trombolysetherapie (SEATTLE II)

15 juli 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een prospectieve, eenarmige, multicenter studie van het EkoSonic® endovasculair systeem en activase voor de behandeling van acute longembolie (PE)

Het doel van deze studie is om te bepalen of het EKOS EkoSonic® endovasculair instrument, wanneer gebruikt in combinatie met recombinant tissue plasminogen activator (t-PA) als behandeling voor acute longembolie, de verhouding van rechterventrikel (RV) tot linkerventrikel (LV) zal verminderen. ) diameter binnen 48 =/- 6 uur bij deelnemers met massieve of submassieve PE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
        • Baptist Health
    • California
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky, Gill Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mt. Carmel East
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Providence Memorial and Sierra Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Computertomografie (CT) bewijs van proximale PE (vuldefect in ten minste één hoofd- of segmentale longslagader)
  • PE-symptoomduur minder dan of gelijk aan (<=)14 dagen
  • Geïnformeerde toestemming kan worden verkregen van deelnemer of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR)
  • Massale PE (syncope, systemische arteriële hypotensie, cardiogene shock of gereanimeerde hartstilstand) of
  • Submassieve PE (RV-diameter tot LV-diameter groter dan of gelijk aan [>=] 0,9 op CT-thorax met contrastversterking)

Uitsluitingscriteria:

  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), hoofdtrauma of andere actieve intracraniale of intraspinale ziekte binnen een jaar
  • Recente (binnen een maand) of actieve bloeding uit een belangrijk orgaan
  • Hematocriet minder dan (<) 30 procent (%)
  • Bloedplaatjes < 100 duizend/microliter (mcL)
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) groter dan (>) 3
  • Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) >50 seconden zonder anticoagulantia
  • Grote operatie binnen zeven dagen na screening voor studie-inschrijving
  • Serumcreatinine >2 milligram/deciliter (mg/dL)
  • Clinicus acht een hoog risico op catastrofale bloedingen
  • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  • Zwangerschap
  • Op katheter gebaseerde farmacomechanische behandeling voor longembolie binnen 3 dagen na inschrijving in het onderzoek
  • Systolische bloeddruk lager dan 80 mm Hg ondanks vasopressor of inotrope ondersteuning
  • Hartstilstand (inclusief polsloze elektrische activiteit en asystolie) die actieve cardiopulmonale reanimatie (CPR) vereist
  • Bewijs van een onomkeerbaar neurologisch compromis
  • Levensverwachting <30 dagen
  • Gebruik van trombolytica of glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten binnen 3 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Eerdere deelname aan de SEATTLE-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EkoSonic® endovasculair systeem
Deelnemers krijgen in totaal 24 milligram (mg) recombinant t-PA-infuus, met een infusiesnelheid van 1 milligram/uur (mg/uur) per apparaat (2 mg/uur voor bilaterale PE) toegediend via het EkoSonic® endovasculair systeem . Dit regime zorgt voor een recombinant t-PA infusietijd van respectievelijk 24 uur voor één katheter en 12 uur voor twee katheters.
Geneesmiddel: recombinant weefsel plasminogeen activator
Deelnemers krijgen 24 mg r-tPA toegediend via het EkoSonic endovasculair apparaat.
Andere namen:
  • Alteplase
  • r-tPA
  • t-PA
Apparaat: EKOS EkoSonic endovasculair systeem
24 mg r-tPA wordt toegediend via het EkoSonic endovasculair systeem.
Andere namen:
  • EkoSonic endovasculair apparaat
  • EkoSonic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in de diameter van het rechterventrikel (RV) naar de diameterverhouding van het linkerventrikel (LV) binnen 48 +/- 6 uur na aanvang van de therapie
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 48 +/- 6 uur na aanvang van de therapie
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de RV-diameter/LV-diameterverhouding werd bepaald door middel van contrastversterkte thoraxcomputertomografie (CT) binnen 48 +/- 6 uur na het starten van door ultrageluid versnelde kathetergerichte fibrinolyse.
Basislijn, binnen 48 +/- 6 uur na aanvang van de therapie
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur
Bijwerkingen van bloedingen werden ingedeeld (ernstig of levensbedreigend, matige of milde bloeding) volgens de classificatie Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO). De incidentie van ernstige bloedingen door deelnemers werd gedefinieerd als matige en ernstige GUSTO-gebeurtenissen die binnen 72 uur na het starten van de door ultrageluid versnelde kathetergestuurde fibrinolyseprocedure optraden. Mild: Voldoet niet aan de criteria voor matig of ernstig; Matig: Vereist transfusie - Geen hemodynamisch compromis; en Ernstig: Bloeding veroorzaakt hemodynamisch compromis en vereiste interventie of intracraniale bloeding. Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de oorzaak, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Vanaf het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische druk van de longslagader 48 uur na aanvang van de therapie
Tijdsspanne: Basislijn, uur 48 na aanvang van de therapie
De verandering in de systolische druk van de longslagader werd beoordeeld door baseline rechterhartkatheterisatie vergeleken met rechterhartkatheterisatie aan het einde van ultrageluidversnelde kathetergerichte fibrinolyse en geschat door post-procedure transthoracale echocardiografie binnen 48 uur na aanvang van de procedure.
Basislijn, uur 48 na aanvang van de therapie
Percentage deelnemers met symptomatische terugkerende longembolie (PE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30
Percentage deelnemers met symptomatische recidiverende PE tot 30 dagen na het beëindigen van de echografie-versnelde kathetergestuurde fibrinolyseprocedure, werd gerapporteerd met een Wilson-score 95% betrouwbaarheidsinterval. Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de oorzaak, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot dag 30
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30
Het aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden gedurende maximaal 30 dagen na het beëindigen van de ultrageluidversnelde kathetergestuurde fibrinolyseprocedure, werd gerapporteerd.
Basislijn tot dag 30
Aantal apparaten dat niet succesvol kon worden gebruikt voor infusie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30
Technische complicaties geassocieerd met het gebruik van het EkoSonic-apparaat werden geregistreerd tijdens plaatsing van de katheter in de longslagader en tijdens de infusieprocedure.
Basislijn tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Medewerkers

EKOS Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Narinder Bhalla, MD, Baptist Health
  • Hoofdonderzoeker: William Kuo, MD, Stanford Hospital and Clinics
  • Hoofdonderzoeker: Stephen K Liu, MD, Memorial Medical Center - Modesto
  • Hoofdonderzoeker: Immad Sidiq, MD, Hartford Hospital
  • Studie stoel: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's
  • Hoofdonderzoeker: Mark J Garcia, MD, Christiana Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Rohit Bhatheja, MD, AdventHealth
  • Hoofdonderzoeker: Robert Kennedy, MD, Holmes Regional Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Fakhir Elmasri, MD, Lakeland Regional Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Barry S Weinstock, MD, Orlando Regional Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Juan Ayerdi, MD, Medical Center of Central Georgia
  • Hoofdonderzoeker: Nilesh Goswami, MD, Prairie Heart Institute - St.John's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kannan Natarajan, MD, St Vincent's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tod C Engelhardt, MD, East Jefferson General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mark Kumar, MD, Overlook Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: John Rundback, MD, Holy Name Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jacob Cynamon, MD, Montefiore Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Peter Soukas, MD, The Miriam Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mohammad L Raja, MD, Providence Memorial Hospital - Sierra Vista Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Keith M Sterling, MD, INOVA Alexandria
  • Hoofdonderzoeker: John Gurley, MD, University of Kentucky
  • Hoofdonderzoeker: Noah Jones, MD, Mt. Carmel East

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKOS 09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren