Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubmasszív és masszív tüdőembólia kezelése ultrahangos gyorsított trombolízis terápiával (SEATTLE II)

2021. július 15. frissítette: Boston Scientific Corporation

Az EkoSonic® endovaszkuláris rendszer és Activase leendő, egykarú, többközpontú vizsgálata az akut tüdőembólia (PE) kezelésére

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az EKOS EkoSonic® Endovaszkuláris Készülék rekombináns szöveti plazminogén aktivátorral (t-PA) együtt alkalmazva az akut PE kezelésére csökkenti-e a jobb kamra (RV) és a bal kamra (LV) arányát. ) átmérője 48 =/- 6 órán belül masszív vagy szubmasszív PE-vel rendelkező résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36116
        • Baptist Health
    • California
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Prairie Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky, Gill Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Mt. Carmel East
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Providence Memorial and Sierra Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Számítógépes tomográfia (CT) bizonyíték a proximális PE-re (legalább egy fő vagy szegmentális tüdőartéria kitöltési hibája)
  • A PE-tünet időtartama legfeljebb (<=)14 nap
  • Tájékozott hozzájárulást kérhet a résztvevőtől vagy a jogilag felhatalmazott képviselőtől (LAR)
  • Masszív PE (szinkópe, szisztémás artériás hipotenzió, kardiogén sokk vagy újraélesztett szívmegállás) vagy
  • Szubmasszív PE (RV átmérőtől bal alsó átmérőhöz képest nagyobb vagy egyenlő, mint [=] 0,9 kontrasztos mellkasi CT-n)

Kizárási kritériumok:

  • Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA), fejsérülés vagy más aktív intracranialis vagy intraspinalis betegség egy éven belül
  • Legutóbbi (egy hónapon belüli) vagy aktív vérzés egy fő szervből
  • Hematokrit kevesebb, mint (<) 30 százalék (%)
  • Vérlemezkék < 100 ezer/mikroliter (mcL)
  • A nemzetközi normalizált arány (INR) nagyobb, mint (>) 3
  • Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) >50 másodperc, antikoaguláns nélkül
  • Jelentős műtét a vizsgálatba való beiratkozást követő hét napon belül
  • Szérum kreatinin > 2 milligramm/deciliter (mg/dl)
  • A klinikus a katasztrofális vérzés kockázatát magasnak tartja
  • Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) anamnézisében
  • Terhesség
  • Tüdőembólia katéter alapú farmakomechanikus kezelése a vizsgálatba való felvételt követő 3 napon belül
  • A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 80 Hgmm a vazopresszor vagy az inotróp támogatás ellenére
  • Aktív kardiopulmonális újraélesztést (CPR) igénylő szívmegállás (beleértve az impulzusmentes elektromos aktivitást és az aszisztolát)
  • Visszafordíthatatlan neurológiai kompromisszum bizonyítéka
  • Várható élettartam <30 nap
  • Trombolitikumok vagy glikoprotein IIb/IIIa antagonisták alkalmazása a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 napon belül
  • Korábbi beiratkozás a SEATTLE tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EkoSonic® endovaszkuláris rendszer
A résztvevők összesen 24 milligramm (mg) rekombináns t-PA infúziót kapnak, 1 milligramm/óra (mg/óra) infúziós sebességgel eszközönként (2 mg/óra bilaterális PE esetén), az EkoSonic® Endovascularis rendszeren keresztül. . Ez a séma 24 órás rekombináns t-PA infúziót tesz lehetővé egy katéter esetén, illetve 12 órás két katéter esetén.
Drog: rekombináns szöveti plazminogén aktivátor
A résztvevők 24 mg r-tPA-t kapnak az EkoSonic Endovascular Device-n keresztül.
Más nevek:
  • Alteplase
  • r-tPA
  • t-PA
Eszköz: EKOS EkoSonic Endovascular System
24 mg r-tPA kerül beszállításra az EkoSonic Endovascular System rendszeren keresztül.
Más nevek:
  • EkoSonic endovaszkuláris eszköz
  • EkoSonic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a jobb kamra (RV) átmérő és a bal kamra (LV) átmérő arányában a terápia megkezdését követő 48 +/- 6 órán belül
Időkeret: Kiindulási állapot, a terápia megkezdését követő 48 +/- 6 órán belül
Az RV átmérő/LV átmérő arány kiindulási értékhez viszonyított változását kontrasztanyagos mellkasi számítógépes tomográfiával (CT) határoztuk meg az ultrahanggal gyorsított katéterrel irányított fibrinolízis megkezdése után 48 ± 6 órán belül.
Kiindulási állapot, a terápia megkezdését követő 48 +/- 6 órán belül
Jelentős vérzéses résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer infúzió kezdetétől 72 óráig
A vérzéses nemkívánatos eseményeket a Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) besorolása szerint osztályozták (súlyos vagy életveszélyes, közepes vagy enyhe vérzés). A súlyos vérzéses események résztvevőinek előfordulási gyakoriságát a GUSTO mérsékelt és súlyos eseményeiként határozták meg, amelyek az ultrahanggal gyorsított katéteres fibrinolízises eljárás megkezdése után 72 órán belül következtek be. Enyhe: nem felel meg a közepes vagy súlyos kritériumoknak; Mérsékelt: Transzfúziót igényel - Nincs hemodinamikai kompromisszum; és súlyos: A vérzés hemodinamikai károsodást okoz, és beavatkozást vagy koponyán belüli vérzést igényel. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
A vizsgált gyógyszer infúzió kezdetétől 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás változása a kiindulási értékhez képest 48 órával a terápia megkezdése után
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 óra a terápia megkezdése után
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás változását a kiindulási jobb szív katéterezéssel, összehasonlítva a jobb szív katéterezésével, az ultrahanggal gyorsított katéterrel irányított fibrinolízis végén, és a műtét utáni transzthoracalis echokardiográfiával becsülték meg az eljárás megkezdése után 48 órán belül.
Kiindulási állapot, 48 óra a terápia megkezdése után
A tünetekkel járó visszatérő tüdőembóliában (PE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 30. napig
Az ultrahanggal felgyorsított katéterrel irányított fibrinolízis eljárás befejezését követő 30 napig tüneti visszatérő PE-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát 95%-os Wilson-pontszámmal számolták be. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Alapállapot a 30. napig
Bármilyen okból meghalt résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 30. napig
Beszámoltak azoknak a résztvevőknek a számáról, akik bármilyen okból meghaltak az ultrahanggal gyorsított katéteres fibrinolízises eljárás befejezését követő 30 napig.
Alapállapot a 30. napig
Azon eszközök száma, amelyeket nem lehetett sikeresen használni infúzióhoz
Időkeret: Alapállapot a 30. napig
Az EkoSonic készülék használatával kapcsolatos technikai szövődményeket a pulmonalis artériába történő katéter elhelyezés és az infúziós eljárás során rögzítették.
Alapállapot a 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Együttműködők

EKOS Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Narinder Bhalla, MD, Baptist Health
  • Kutatásvezető: William Kuo, MD, Stanford Hospital and Clinics
  • Kutatásvezető: Stephen K Liu, MD, Memorial Medical Center - Modesto
  • Kutatásvezető: Immad Sidiq, MD, Hartford Hospital
  • Tanulmányi szék: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's
  • Kutatásvezető: Mark J Garcia, MD, Christiana Hospital
  • Kutatásvezető: Rohit Bhatheja, MD, AdventHealth
  • Kutatásvezető: Robert Kennedy, MD, Holmes Regional Medical Center
  • Kutatásvezető: Fakhir Elmasri, MD, Lakeland Regional Medical Center
  • Kutatásvezető: Barry S Weinstock, MD, Orlando Regional Medical Center
  • Kutatásvezető: Juan Ayerdi, MD, Medical Center of Central Georgia
  • Kutatásvezető: Nilesh Goswami, MD, Prairie Heart Institute - St.John's Hospital
  • Kutatásvezető: Kannan Natarajan, MD, St Vincent's Hospital
  • Kutatásvezető: Tod C Engelhardt, MD, East Jefferson General Hospital
  • Kutatásvezető: Mark Kumar, MD, Overlook Medical Center
  • Kutatásvezető: John Rundback, MD, Holy Name Hospital
  • Kutatásvezető: Jacob Cynamon, MD, Montefiore Medical Center
  • Kutatásvezető: Peter Soukas, MD, The Miriam Hospital
  • Kutatásvezető: Mohammad L Raja, MD, Providence Memorial Hospital - Sierra Vista Hospital
  • Kutatásvezető: Keith M Sterling, MD, INOVA Alexandria
  • Kutatásvezető: John Gurley, MD, University of Kentucky
  • Kutatásvezető: Noah Jones, MD, Mt. Carmel East

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. június 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EKOS 09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel