ストレスと虚血性心疾患。バイオフィードバックによるストレス管理がうつ病やストレスの兆候を含む生活の質に及ぼす影響 (SongHeart)
2014年2月25日 更新者：Jens Faber、Herlev Hospital
ストレス、継続的な自己モニタリング、虚血性心疾患のリハビリテーション、ランダム化対照試験 (SongHeart)
研究の目的は、圧迫痛感受性を毎日測定し、続いて指圧を行うことにより、バイオフィードバックによってストレス管理が誘導され、うつ病の兆候が軽減され、臨床的ストレス兆候が減少し、安定した虚血性心疾患患者の生活の質が向上するかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
主な結果の測定:
MDI うつ病スコア (期間 3 か月) (安全性問題として指定: いいえ) 実際のストレス レベルの尺度として胸骨の圧迫痛感受性を 3 か月間 1 日 2 回測定し、その後指圧が必須となるストレス管理を行った場合の効果
副次的結果の測定:
- 臨床的ストレスの兆候と生活の質の測定 (期間 3 か月) (安全性問題として指定: いいえ) 実際のストレス レベルの尺度としての胸骨の圧迫痛感受性の 3 か月間の 1 日 2 回の測定とその後のストレス管理の効果そのうち指圧は必須であり、臨床ストレスサインスコア (56 項目)、SF-36 および WHO-5 アンケートに基づいています。
- 専門家による圧迫痛感受性の測定 (安全性問題として指定: いいえ) 実際のストレスレベルの尺度として胸骨の圧迫痛感受性を 3 か月間 1 日 2 回測定し、その後指圧が必須となるストレス管理を行った場合の効果
- 心臓機能の測定値: 血圧、脈拍圧積 (心臓の働き)、傾斜に対する反応を含む心拍数変動、BNP (期間 3 か月) (安全性の問題として指定: いいえ) 3 か月間の 1 日 2 回の測定の効果実際のストレスレベルの尺度としての胸骨の圧痛感度、その後のストレス管理（指圧が必須）
- メタボリックシンドロームの測定: HOMA-1、アディポネクチン、HBA1C、脂質、体組成 (期間 3 か月) (安全性問題として指定: なし) 3 か月間の 1 日 2 回の胸骨の圧迫痛感受性測定の影響実際のストレスレベルの測定とその後のストレス管理（指圧が必須）
三次成果の対策:
ヘルスケアの利用（介入開始から 1 年後の期間） 実際のストレスレベルの尺度として胸骨の圧迫痛感受性を 1 日 2 回測定し、その後指圧が必須となるストレス管理を行った後、9 か月間の効果必要に応じて数ヶ月間の生体誘導フィードバックによるストレス管理（研究後の維持治療など）
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Department of Medicine, Herlev Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国家ガイドラインに従って心臓リハビリテーションを終了した、文書化された安定した虚血性心疾患を有する患者 > 6 か月前 国家ガイドラインに従ってアスピリン、スタチン、および血圧薬を実際に使用
- 年齢 < 75 歳
- 持続的なストレスの兆候として圧迫痛に対する感度が60以上増加
除外基準:
- 過去にうつ病以外の精神疾患と診断され、治療を受けている 余命が大幅に短縮されたことが知られているその他の慢性疾患（がんまたは重度のCOPDなど）
- COPD、慢性疼痛状態など、著しく生活の質が低下していることが知られているその他の慢性疾患（ただし、糖尿病や心臓病は除く）
- 計画された心臓手術
- 1か月以内に心臓の薬（狭心症または心不全に関して）を変更した
- 過去に圧迫痛感知装置を使用し、その後指圧による治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ストレス管理、指圧
毎日の圧痛感度の測定とその後の 3 か月間にわたる指圧によるバイオ フィードバックによるストレス管理
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1日2回、胸骨の圧迫による痛みの感度を測定し、その後指圧によるストレス管理を行います。
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介入なし：バイオフィードバックガイド、ストレス管理
治療せずにコントロールする
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MDIうつ病スコア
時間枠：3ヶ月
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実際のストレスレベルの尺度として胸骨の圧迫痛感受性を 3 か月間 1 日 2 回測定し、その後指圧が必須となるストレス管理を行った場合の効果
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的ストレスの兆候と生活の質の尺度
時間枠：3ヶ月
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実際のストレスレベルの尺度として胸骨の圧迫痛感受性を 3 か月間 1 日 2 回測定し、その後指圧が必須であるストレス管理を行った場合の、臨床ストレスサインスコア (56 項目)、SF-36、および WHO への影響- アンケート 5 件
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月25日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。