- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01513824
Stress e cardiopatia ischemica. L'effetto del bio feedback ha guidato la gestione dello stress sulla qualità della vita, compresi i segni di depressione e stress (SongHeart)
Stress, automonitoraggio continuo e riabilitazione da cardiopatia ischemica, uno studio controllato randomizzato (SongHeart)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Esito primario Misura:
Punteggio di depressione MDI (periodo di tempo 3 mesi) (designato come problema di sicurezza: no) L'effetto di 3 mesi misurazioni due volte al giorno della sensibilità al dolore alla pressione sull'osso del torace come misura del livello di stress effettivo seguito dalla gestione dello stress di cui la digitopressione è obbligatoria
Misure di esito secondarie:
- Segni di stress clinico e misure della qualità della vita (periodo di tempo 3 mesi) (designato come problema di sicurezza: no) L'effetto di 3 mesi misurazioni due volte al giorno della sensibilità al dolore pressorio sull'osso del torace come misura del livello di stress effettivo seguito dalla gestione dello stress di cui la digitopressione è obbligatoria, su un punteggio dei segni di stress clinico (56 voci), questionari SF-36 e OMS-5
- Misurazione della sensibilità al dolore da pressione da parte di un professionista (designata come problema di sicurezza: no) L'effetto di 3 mesi misurazioni due volte al giorno della sensibilità al dolore da pressione sull'osso del torace come misura del livello di stress effettivo seguita dalla gestione dello stress di cui la digitopressione è obbligatoria
- Misurazioni della funzione cardiaca: pressione arteriosa, prodotto pressione-pulsazioni (lavoro cardiaco), variabilità della frequenza cardiaca inclusa la risposta al tilting, BNP (periodo di tempo 3 mesi) (designato come problema di sicurezza: no) L'effetto di 3 mesi misurazioni due volte al giorno di Sensibilità al dolore alla pressione sull'osso del torace come misura del livello di stress effettivo seguito dalla gestione dello stress di cui è obbligatoria la digitopressione
- Misure della sindrome metabolica: HOMA-1, adiponectina, HBA1C, lipidi, composizione corporea (periodo di tempo 3 mesi) (designato come problema di sicurezza: no) L'effetto di 3 mesi misurazioni due volte al giorno della sensibilità al dolore alla pressione sull'osso del torace come misura del livello di stress effettivo seguita dalla gestione dello stress di cui Digitopressione è obbligatoria
Esito terziario Misure:
Uso dell'assistenza sanitaria (intervallo di tempo un anno dopo l'inizio dell'intervento) L'effetto di mesi misurazioni due volte al giorno della sensibilità al dolore pressorio sull'osso del torace come misura del livello di stress effettivo seguito dalla gestione dello stress di cui è obbligatoria la digitopressione, seguita da 9 mesi gestione dello stress con feedback bioguidato quando necessario, ovvero trattamento di mantenimento post-studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Department of Medicine, Herlev Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cardiopatia ischemica stabile documentata che hanno terminato la riabilitazione cardiaca secondo le Linee guida nazionali > 6 mesi fa Uso effettivo di aspirina, statine e farmaci per la pressione arteriosa secondo le Linee guida nazionali
- Età < 75 anni
- Aumento della sensibilità al dolore da pressione ≥60 come segno di stress persistente
Criteri di esclusione:
- Pregressa malattia psichiatrica diagnosticata e trattata oltre alla depressione Altre malattie croniche con nota aspettativa di vita significativamente ridotta (come cancro o BPCO grave)
- Altre malattie croniche con qualità di vita nota significativamente ridotta come BPCO, condizioni di dolore cronico (ma non diabete o malattie cardiache)
- Operazione cardiaca programmata
- Modifica del farmaco per il cuore (riguardante angina o insufficienza cardiaca) entro un mese
- Precedente utilizzo del dispositivo per la sensibilità al dolore alla pressione seguito da trattamento con digitopressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gestione dello stress, digitopressione
il bio feedback ha guidato la gestione dello stress mediante la misurazione quotidiana della sensibilità al dolore alla pressione seguita dalla digitopressione per 3 mesi
|
due volte al giorno misurazione della sensibilità al dolore da pressione sull'osso del torace seguita da gestione dello stress di cui la digitopressione è obbligatoria.
|
Nessun intervento: bio feedback guidato, gestione dello stress
controllo senza trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di depressione MDI
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'effetto delle misurazioni di 3 mesi due volte al giorno della sensibilità al dolore pressorio sull'osso del torace come misura del livello di stress effettivo seguito dalla gestione dello stress di cui la digitopressione è obbligatoria
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Segni di stress clinico e misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'effetto delle misurazioni di 3 mesi due volte al giorno della sensibilità al dolore pressorio sull'osso del torace come misura del livello di stress effettivo seguito dalla gestione dello stress di cui è obbligatoria la digitopressione, su un punteggio dei segni di stress clinico (56 voci), SF-36 e OMS -5 questionari
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SongHeart
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