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Stress e cardiopatia ischemica. L'effetto del bio feedback ha guidato la gestione dello stress sulla qualità della vita, compresi i segni di depressione e stress (SongHeart)

25 febbraio 2014 aggiornato da: Jens Faber, Herlev Hospital

Stress, automonitoraggio continuo e riabilitazione da cardiopatia ischemica, uno studio controllato randomizzato (SongHeart)

Lo scopo dello studio è esaminare se la gestione dello stress guidata dal bio feedback mediante la misurazione quotidiana della sensibilità al dolore alla pressione seguita dalla digitopressione riduce i segni di depressione e numera i segni di stress clinico e aumenta la qualità della vita nei pazienti con cardiopatia ischemica stabile

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esito primario Misura:

Punteggio di depressione MDI (periodo di tempo 3 mesi) (designato come problema di sicurezza: no) L'effetto di 3 mesi misurazioni due volte al giorno della sensibilità al dolore alla pressione sull'osso del torace come misura del livello di stress effettivo seguito dalla gestione dello stress di cui la digitopressione è obbligatoria

Misure di esito secondarie:

  1. Segni di stress clinico e misure della qualità della vita (periodo di tempo 3 mesi) (designato come problema di sicurezza: no) L'effetto di 3 mesi misurazioni due volte al giorno della sensibilità al dolore pressorio sull'osso del torace come misura del livello di stress effettivo seguito dalla gestione dello stress di cui la digitopressione è obbligatoria, su un punteggio dei segni di stress clinico (56 voci), questionari SF-36 e OMS-5
  2. Misurazione della sensibilità al dolore da pressione da parte di un professionista (designata come problema di sicurezza: no) L'effetto di 3 mesi misurazioni due volte al giorno della sensibilità al dolore da pressione sull'osso del torace come misura del livello di stress effettivo seguita dalla gestione dello stress di cui la digitopressione è obbligatoria
  3. Misurazioni della funzione cardiaca: pressione arteriosa, prodotto pressione-pulsazioni (lavoro cardiaco), variabilità della frequenza cardiaca inclusa la risposta al tilting, BNP (periodo di tempo 3 mesi) (designato come problema di sicurezza: no) L'effetto di 3 mesi misurazioni due volte al giorno di Sensibilità al dolore alla pressione sull'osso del torace come misura del livello di stress effettivo seguito dalla gestione dello stress di cui è obbligatoria la digitopressione
  4. Misure della sindrome metabolica: HOMA-1, adiponectina, HBA1C, lipidi, composizione corporea (periodo di tempo 3 mesi) (designato come problema di sicurezza: no) L'effetto di 3 mesi misurazioni due volte al giorno della sensibilità al dolore alla pressione sull'osso del torace come misura del livello di stress effettivo seguita dalla gestione dello stress di cui Digitopressione è obbligatoria

Esito terziario Misure:

Uso dell'assistenza sanitaria (intervallo di tempo un anno dopo l'inizio dell'intervento) L'effetto di mesi misurazioni due volte al giorno della sensibilità al dolore pressorio sull'osso del torace come misura del livello di stress effettivo seguito dalla gestione dello stress di cui è obbligatoria la digitopressione, seguita da 9 mesi gestione dello stress con feedback bioguidato quando necessario, ovvero trattamento di mantenimento post-studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Medicine, Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cardiopatia ischemica stabile documentata che hanno terminato la riabilitazione cardiaca secondo le Linee guida nazionali > 6 mesi fa Uso effettivo di aspirina, statine e farmaci per la pressione arteriosa secondo le Linee guida nazionali
  • Età < 75 anni
  • Aumento della sensibilità al dolore da pressione ≥60 come segno di stress persistente

Criteri di esclusione:

  • Pregressa malattia psichiatrica diagnosticata e trattata oltre alla depressione Altre malattie croniche con nota aspettativa di vita significativamente ridotta (come cancro o BPCO grave)
  • Altre malattie croniche con qualità di vita nota significativamente ridotta come BPCO, condizioni di dolore cronico (ma non diabete o malattie cardiache)
  • Operazione cardiaca programmata
  • Modifica del farmaco per il cuore (riguardante angina o insufficienza cardiaca) entro un mese
  • Precedente utilizzo del dispositivo per la sensibilità al dolore alla pressione seguito da trattamento con digitopressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gestione dello stress, digitopressione
il bio feedback ha guidato la gestione dello stress mediante la misurazione quotidiana della sensibilità al dolore alla pressione seguita dalla digitopressione per 3 mesi
due volte al giorno misurazione della sensibilità al dolore da pressione sull'osso del torace seguita da gestione dello stress di cui la digitopressione è obbligatoria.
Nessun intervento: bio feedback guidato, gestione dello stress
controllo senza trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di depressione MDI
Lasso di tempo: 3 mesi
L'effetto delle misurazioni di 3 mesi due volte al giorno della sensibilità al dolore pressorio sull'osso del torace come misura del livello di stress effettivo seguito dalla gestione dello stress di cui la digitopressione è obbligatoria
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni di stress clinico e misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
L'effetto delle misurazioni di 3 mesi due volte al giorno della sensibilità al dolore pressorio sull'osso del torace come misura del livello di stress effettivo seguito dalla gestione dello stress di cui è obbligatoria la digitopressione, su un punteggio dei segni di stress clinico (56 voci), SF-36 e OMS -5 questionari
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia ischemica

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