Stress en ischemische hartziekte. Het effect van bio-feedback geleide stressbeheersing op de levenskwaliteit, inclusief tekenen van depressie en stress (SongHeart)
25 februari 2014 bijgewerkt door: Jens Faber, Herlev Hospital
Stress, voortdurende zelfcontrole en revalidatie van ischemische hartziekten, een gerandomiseerde gecontroleerde studie (SongHeart)
Het doel van de studie is om te onderzoeken of bio-feedback geleid stressmanagement door dagelijkse meting van drukpijngevoeligheid gevolgd door acupressuur vermindert tekenen van depressie en aantal klinische stresssymptomen en verhoogt de kwaliteit van leven bij patiënten met stabiele, ischemische hartziekte
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire uitkomst Maatregel:
MDI-depressiescore (tijdsbestek 3 maanden) (aangeduid als veiligheidsprobleem: nee) Het effect van 3 maanden tweemaal daagse metingen van drukpijngevoeligheid op het borstbeen als maat voor het werkelijke stressniveau gevolgd door stressmanagement waarvan acupressuur verplicht is
Secundaire uitkomstmaten:
- Klinische stresssignalen en metingen van kwaliteit van leven (tijdsbestek 3 maanden) (aangeduid als veiligheidsprobleem: nee) Het effect van 3 maanden tweemaal daagse metingen van drukpijngevoeligheid op het borstbeen als maatstaf voor het werkelijke stressniveau gevolgd door stressmanagement waarvan Acupressuur verplicht is, op een Clinical Stress Signs score (56 items), SF-36 en WHO-5 vragenlijsten
- Meten van drukpijngevoeligheid door een professional (aangeduid als veiligheidsprobleem: nee) Het effect van 3 maanden tweemaal daags meten van drukpijngevoeligheid op het borstbeen als maat voor het actuele stressniveau gevolgd door stressmanagement waarvan acupressuur verplicht is
- Metingen van hartfunctie: bloeddruk, het drukpulsproduct (hartwerk), hartslagvariabiliteit inclusief reactie op kantelen, BNP (tijdsbestek 3 maanden) (aangeduid als veiligheidsprobleem: nee) Het effect van 3 maanden tweemaal daagse metingen van Drukpijn Gevoeligheid op het borstbeen als maat voor het werkelijke stressniveau gevolgd door stressmanagement waarvan acupressuur verplicht is
- Maatregelen van het metabool syndroom: HOMA-1, Adiponectin, HBA1C, Lipids, Body Composition (tijdsbestek 3 maanden) (aangeduid als veiligheidsprobleem: nee) Het effect van 3 maanden tweemaal daagse metingen van drukpijngevoeligheid op het borstbeen als een meting van het actuele stressniveau gevolgd door stressmanagement waarvan acupressuur verplicht is
Tertiaire uitkomstmaatregelen:
Gebruik van gezondheidszorg (tijdsbestek een jaar na start interventie) Het effect van maanden tweemaal daags metingen van Drukpijngevoeligheid op het borstbeen als maat voor het actuele stressniveau gevolgd door stressmanagement waarvan Acupressuur verplicht is, gevolgd door 9 maanden biogeleide feedback stressbeheersing indien nodig, d.w.z. onderhoudsbehandeling na de studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Department of Medicine, Herlev Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gedocumenteerde stabiele, ischemische hartziekte die hartrevalidatie hebben voltooid volgens de Nationale Richtlijnen > 6 maanden geleden Daadwerkelijk gebruik van aspirine, statines en bloeddrukmedicatie volgens de Nationale Richtlijnen
- Leeftijd < 75 jaar
- Verhoogde drukpijngevoeligheid ≥60 als een teken van aanhoudende stress
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gediagnosticeerde en behandelde psychiatrische ziekte naast depressie Andere chronische ziekte met bekende significant verminderde levensverwachting (zoals kanker of ernstige COPD)
- Andere chronische ziekten met een bekende significant verminderde kwaliteit van leven zoals COPD, chronische pijnaandoeningen (maar geen diabetes of hartaandoeningen)
- Geplande hartoperatie
- Veranderde medicatie voor het hart (betreffende angina pectoris of hartfalen) binnen een maand
- Eerder gebruik van het Pressure Pain Sensitivity Device gevolgd door behandeling met acupressuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: stressmanagement, acupressuur
biofeedback begeleide stressbeheersing door dagelijkse meting van drukpijngevoeligheid gevolgd door acupressuur gedurende 3 maanden
|
tweemaal daags meten van drukpijngevoeligheid op het borstbeen gevolgd door stressmanagement waarvan acupressuur verplicht is.
|
|
Geen tussenkomst: biofeedback begeleid, stressmanagement
controle zonder behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MDI-depressiescore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het effect van 3 maanden tweemaal daagse metingen van drukpijngevoeligheid op het borstbeen als maat voor het werkelijke stressniveau gevolgd door stressmanagement waarvan acupressuur verplicht is
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische stresssignalen en maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het effect van 3 maanden tweemaal daagse metingen van drukpijngevoeligheid op het borstbeen als maat voor het werkelijke stressniveau gevolgd door stressmanagement waarvan acupressuur verplicht is, op een Clinical Stress Signs-score (56 items), SF-36 en WHO -5 vragenlijsten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SongHeart
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .