Stres a ischemická choroba srdeční. Vliv řízení stresu řízeného biologickou zpětnou vazbou na kvalitu života, včetně příznaků deprese a stresu (SongHeart)
25. února 2014 aktualizováno: Jens Faber, Herlev Hospital
Stres, průběžné vlastní monitorování a rehabilitace ischemické choroby srdeční, randomizovaná kontrolovaná studie (SongHeart)
Účelem studie je zjistit, zda zvládání stresu řízené bio zpětnou vazbou každodenním měřením citlivosti na tlakovou bolest s následnou akupresurou snižuje známky deprese a počet klinických příznaků stresu a zvyšuje kvalitu života pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární výsledek Měření:
Skóre deprese MDI (časový rámec 3 měsíce) (označeno jako bezpečnostní problém: ne) Vliv 3měsíčního měření citlivosti na tlakovou bolest dvakrát denně na hrudní kost jako měřítko skutečné úrovně stresu s následným zvládáním stresu, jehož akupresura je povinná
Sekundární výsledná opatření:
- Klinické známky stresu a měření kvality života (časový rámec 3 měsíce) (označeno jako bezpečnostní problém: ne) Vliv 3měsíčního měření citlivosti na tlakovou bolest na hrudní kost dvakrát denně jako měřítko skutečné úrovně stresu s následným zvládáním stresu z toho akupresura je povinná, na skóre klinických stresových známek (56 položek), dotazníky SF-36 a WHO-5
- Měření citlivosti na tlakovou bolest odborníkem (označeno jako bezpečnostní problém: ne) Účinek 3 měsíců měření citlivosti na tlakovou bolest na hrudní kosti dvakrát denně jako měřítko skutečné úrovně stresu s následným zvládáním stresu, jehož akupresura je povinná
- Měření srdeční funkce: Krevní tlak, produkt Pressure-Pulse (srdeční práce), Variabilita srdeční frekvence včetně reakce na naklonění, BNP (časový rámec 3 měsíce) (označeno jako bezpečnostní problém: ne) Účinek 3 měsíců měření dvakrát denně Tlaková bolest Citlivost na hrudní kosti jako míra skutečné úrovně stresu následovaná zvládáním stresu, jehož akupresura je povinná
- Měření metabolického syndromu: HOMA-1, adiponektin, HBA1C, lipidy, tělesné složení (časový rámec 3 měsíce) (označeno jako bezpečnostní problém: ne) Účinek 3měsíčního měření citlivosti na tlakovou bolest dvakrát denně na hrudní kost jako měření aktuální úrovně stresu následované zvládáním stresu, jehož akupresura je povinná
Terciární výsledek Opatření:
Využití zdravotní péče (časový rámec jeden rok po zahájení intervence) Účinek měsíců měření citlivosti na tlakovou bolest dvakrát denně na hrudní kost jako měřítko skutečné úrovně stresu s následným zvládáním stresu, jehož akupresura je povinná, následovaná 9 měsíce biořízená zpětná vazba zvládání stresu v případě potřeby, tj. udržovací léčba po studii
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Medicine, Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s prokázanou stabilní ischemickou chorobou srdeční, kteří ukončili srdeční rehabilitaci podle národních směrnic před > 6 měsíci Skutečné užívání aspirinu, statinů a léků na krevní tlak podle národních směrnic
- Věk < 75 let
- Zvýšená citlivost na tlakovou bolest ≥60 jako známka přetrvávajícího stresu
Kritéria vyloučení:
- Dříve diagnostikované a léčené psychiatrické onemocnění kromě deprese Jiné chronické onemocnění se známou významně zkrácenou délkou života (jako rakovina nebo těžká CHOPN)
- Jiná chronická onemocnění se známou významně sníženou kvalitou života, jako je CHOPN, chronické bolestivé stavy (ale ne cukrovka nebo srdeční onemocnění)
- Plánovaná operace srdce
- Změněný lék na srdce (týkající se anginy pectoris nebo srdečního selhání) do jednoho měsíce
- Předchozí použití zařízení na tlakovou bolest s následnou léčbou akupresurou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zvládání stresu, akupresura
bio zpětnou vazbou řízené zvládání stresu každodenním měřením citlivosti na tlakovou bolest s následnou akupresurou po dobu 3 měsíců
|
dvakrát denně měření citlivosti na tlakovou bolest na hrudní kosti s následným zvládáním stresu, jehož akupresura je povinná.
|
|
Žádný zásah: bio zpětná vazba vedená, zvládání stresu
kontrola bez léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre deprese MDI
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinek 3 měsíců měření citlivosti na tlakovou bolest dvakrát denně na hrudní kost jako měřítko skutečné úrovně stresu s následným zvládáním stresu, jehož akupresura je povinná
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické příznaky stresu a měření kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinek 3měsíčního měření citlivosti na tlakovou bolest na hrudní kosti dvakrát denně jako měřítko skutečné úrovně stresu s následným zvládáním stresu, jehož akupresura je povinná, na skóre klinických stresových známek (56 položek), SF-36 a WHO -5 dotazníků
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SongHeart
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko