- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01513824
Estresse e Doença Isquêmica do Coração. O efeito do gerenciamento de estresse guiado por biofeedback na qualidade de vida, incluindo sinais de depressão e estresse (SongHeart)
Estresse, Automonitoramento Contínuo e Reabilitação de Doença Cardíaca Isquêmica, um Estudo Randomizado e Controlado (SongHeart)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medida de resultado primário:
Pontuação de depressão MDI (período de tempo de 3 meses) (designado como problema de segurança: não) O efeito de 3 meses de medições duas vezes ao dia da Sensibilidade à Dor à Pressão no osso do tórax como uma medida do nível real de estresse seguido pelo gerenciamento do estresse, do qual a Acupressão é obrigatória
Medidas de resultados secundários:
- Sinais de estresse clínico e medidas de qualidade de vida (período de 3 meses) (designado como questão de segurança: não) O efeito de 3 meses de medições duas vezes ao dia da Sensibilidade à Dor à Pressão no osso do peito como uma medida do nível de estresse real seguido de controle do estresse dos quais a acupressão é obrigatória, em uma pontuação de sinais clínicos de estresse (56 itens), questionários SF-36 e WHO-5
- Medição da sensibilidade à dor à pressão por um profissional (designado como questão de segurança: não) O efeito de 3 meses de medições duas vezes ao dia da sensibilidade à dor à pressão no osso do tórax como uma medida do nível real de estresse, seguido de controle do estresse, do qual a acupressão é obrigatória
- Medidas da função cardíaca: pressão arterial, produto pressão-pulso (trabalho cardíaco), variabilidade da frequência cardíaca, resposta inclusiva à inclinação, BNP (intervalo de tempo de 3 meses) (designado como problema de segurança: não) O efeito de 3 meses de medições duas vezes ao dia de Sensibilidade à dor à pressão no osso do peito como uma medida do nível real de estresse, seguido de gerenciamento de estresse, do qual a acupressão é obrigatória
- Medidas da Síndrome Metabólica: HOMA-1, Adiponectina, HBA1C, Lipídios, Composição Corporal (período de 3 meses) (designado como problema de segurança: não) medida do nível real de estresse seguido de gerenciamento de estresse, do qual a acupressão é obrigatória
Medidas de resultado terciário:
Uso de cuidados de saúde (período de tempo de um ano após o início da intervenção) O efeito de meses de medições duas vezes ao dia da Sensibilidade à Dor à Pressão no osso do tórax como uma medida do nível de estresse real, seguido pelo controle do estresse, do qual a Acupressão é obrigatória, seguida por 9 meses de feedback bioguiado gerenciamento de estresse quando necessário, ou seja, tratamento de manutenção pós-estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Medicine, Herlev Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença cardíaca isquêmica estável documentada que concluíram a reabilitação cardíaca de acordo com as Diretrizes Nacionais > 6 meses atrás Uso real de aspirina, estatinas e medicamentos para pressão arterial de acordo com as Diretrizes Nacionais
- Idade < 75 anos
- Aumento da sensibilidade à dor por pressão ≥60 como sinal de estresse persistente
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica previamente diagnosticada e tratada além da depressão Outra doença crônica com expectativa de vida significativamente reduzida (como câncer ou DPOC grave)
- Outra doença crônica com qualidade de vida significativamente reduzida conhecida como DPOC, condições de dor crônica (mas não diabetes ou doença cardíaca)
- Operação cardíaca planejada
- Medicação alterada para o coração (relativa a angina ou insuficiência cardíaca) no prazo de um mês
- Uso prévio do Dispositivo de Sensibilidade à Dor por Pressão seguido de tratamento com Acupressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: gerenciamento de estresse, acupressão
gerenciamento de estresse guiado por feedback biológico por medição diária da sensibilidade à dor à pressão seguida de acupressão por 3 meses
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medida duas vezes ao dia da sensibilidade à dor à pressão no osso do tórax, seguida de controle do estresse, do qual a acupressão é obrigatória.
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Sem intervenção: feedback bio guiado, gerenciamento de estresse
controle sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de depressão MDI
Prazo: 3 meses
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O efeito de 3 meses de medições duas vezes ao dia da Sensibilidade à Dor à Pressão no osso torácico como uma medida do nível real de estresse, seguido pelo gerenciamento do estresse, do qual a Acupressão é obrigatória
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais clínicos de estresse e medidas de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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O efeito de 3 meses de medições duas vezes ao dia da Sensibilidade à Dor à Pressão no osso torácico como uma medida do nível de estresse real, seguido pelo controle do estresse, do qual a Acupressão é obrigatória, em uma pontuação de Sinais de Estresse Clínico (56 itens), SF-36 e OMS -5 questionários
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SongHeart
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