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Estresse e Doença Isquêmica do Coração. O efeito do gerenciamento de estresse guiado por biofeedback na qualidade de vida, incluindo sinais de depressão e estresse (SongHeart)

25 de fevereiro de 2014 atualizado por: Jens Faber, Herlev Hospital

Estresse, Automonitoramento Contínuo e Reabilitação de Doença Cardíaca Isquêmica, um Estudo Randomizado e Controlado (SongHeart)

O objetivo do estudo é examinar se o gerenciamento de estresse guiado por biofeedback pela medição diária da sensibilidade à dor à pressão seguida de acupressão reduz os sinais de depressão e aumenta a qualidade de vida em pacientes com doença cardíaca isquêmica estável

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Medida de resultado primário:

Pontuação de depressão MDI (período de tempo de 3 meses) (designado como problema de segurança: não) O efeito de 3 meses de medições duas vezes ao dia da Sensibilidade à Dor à Pressão no osso do tórax como uma medida do nível real de estresse seguido pelo gerenciamento do estresse, do qual a Acupressão é obrigatória

Medidas de resultados secundários:

  1. Sinais de estresse clínico e medidas de qualidade de vida (período de 3 meses) (designado como questão de segurança: não) O efeito de 3 meses de medições duas vezes ao dia da Sensibilidade à Dor à Pressão no osso do peito como uma medida do nível de estresse real seguido de controle do estresse dos quais a acupressão é obrigatória, em uma pontuação de sinais clínicos de estresse (56 itens), questionários SF-36 e WHO-5
  2. Medição da sensibilidade à dor à pressão por um profissional (designado como questão de segurança: não) O efeito de 3 meses de medições duas vezes ao dia da sensibilidade à dor à pressão no osso do tórax como uma medida do nível real de estresse, seguido de controle do estresse, do qual a acupressão é obrigatória
  3. Medidas da função cardíaca: pressão arterial, produto pressão-pulso (trabalho cardíaco), variabilidade da frequência cardíaca, resposta inclusiva à inclinação, BNP (intervalo de tempo de 3 meses) (designado como problema de segurança: não) O efeito de 3 meses de medições duas vezes ao dia de Sensibilidade à dor à pressão no osso do peito como uma medida do nível real de estresse, seguido de gerenciamento de estresse, do qual a acupressão é obrigatória
  4. Medidas da Síndrome Metabólica: HOMA-1, Adiponectina, HBA1C, Lipídios, Composição Corporal (período de 3 meses) (designado como problema de segurança: não) medida do nível real de estresse seguido de gerenciamento de estresse, do qual a acupressão é obrigatória

Medidas de resultado terciário:

Uso de cuidados de saúde (período de tempo de um ano após o início da intervenção) O efeito de meses de medições duas vezes ao dia da Sensibilidade à Dor à Pressão no osso do tórax como uma medida do nível de estresse real, seguido pelo controle do estresse, do qual a Acupressão é obrigatória, seguida por 9 meses de feedback bioguiado gerenciamento de estresse quando necessário, ou seja, tratamento de manutenção pós-estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Department of Medicine, Herlev Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença cardíaca isquêmica estável documentada que concluíram a reabilitação cardíaca de acordo com as Diretrizes Nacionais > 6 meses atrás Uso real de aspirina, estatinas e medicamentos para pressão arterial de acordo com as Diretrizes Nacionais
  • Idade < 75 anos
  • Aumento da sensibilidade à dor por pressão ≥60 como sinal de estresse persistente

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica previamente diagnosticada e tratada além da depressão Outra doença crônica com expectativa de vida significativamente reduzida (como câncer ou DPOC grave)
  • Outra doença crônica com qualidade de vida significativamente reduzida conhecida como DPOC, condições de dor crônica (mas não diabetes ou doença cardíaca)
  • Operação cardíaca planejada
  • Medicação alterada para o coração (relativa a angina ou insuficiência cardíaca) no prazo de um mês
  • Uso prévio do Dispositivo de Sensibilidade à Dor por Pressão seguido de tratamento com Acupressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: gerenciamento de estresse, acupressão
gerenciamento de estresse guiado por feedback biológico por medição diária da sensibilidade à dor à pressão seguida de acupressão por 3 meses
medida duas vezes ao dia da sensibilidade à dor à pressão no osso do tórax, seguida de controle do estresse, do qual a acupressão é obrigatória.
Sem intervenção: feedback bio guiado, gerenciamento de estresse
controle sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de depressão MDI
Prazo: 3 meses
O efeito de 3 meses de medições duas vezes ao dia da Sensibilidade à Dor à Pressão no osso torácico como uma medida do nível real de estresse, seguido pelo gerenciamento do estresse, do qual a Acupressão é obrigatória
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais clínicos de estresse e medidas de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
O efeito de 3 meses de medições duas vezes ao dia da Sensibilidade à Dor à Pressão no osso torácico como uma medida do nível de estresse real, seguido pelo controle do estresse, do qual a Acupressão é obrigatória, em uma pontuação de Sinais de Estresse Clínico (56 itens), SF-36 e OMS -5 questionários
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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