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Stress und ischämische Herzkrankheit. Die Auswirkung von Bio-Feedback-gesteuertem Stressmanagement auf die Lebensqualität, einschließlich Anzeichen von Depression und Stress (SongHeart)

25. Februar 2014 aktualisiert von: Jens Faber, Herlev Hospital

Stress, laufende Selbstüberwachung und Rehabilitation ischämischer Herzerkrankungen, eine randomisierte kontrollierte Studie (SongHeart)

Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Bio-Feedback-gesteuertes Stressmanagement durch tägliche Messung der Druckschmerzempfindlichkeit, gefolgt von Akupressur, Anzeichen einer Depression und Anzahl klinischer Stresssymptome reduziert und die Lebensqualität bei Patienten mit stabiler, ischämischer Herzkrankheit erhöht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ergebnismaßnahme:

MDI-Depressions-Score (Zeitrahmen 3 Monate) (als Sicherheitsproblem bezeichnet: nein) Die Auswirkung von 3 Monaten zweimal täglicher Messung der Druckschmerzempfindlichkeit auf den Brustknochen als Maß für das tatsächliche Stressniveau, gefolgt von einer Stressbewältigung, bei der Akupressur obligatorisch ist

Sekundäre Ergebnismaße:

  1. Klinische Stresszeichen und Lebensqualitätsmessungen (Zeitrahmen 3 Monate) (als Sicherheitsproblem bezeichnet: nein) Die Auswirkung von 3 Monaten zweimal täglicher Messung der Druckschmerzempfindlichkeit am Brustknochen als Maß für das tatsächliche Stressniveau, gefolgt von Stressbewältigung davon ist Akupressur obligatorisch, basierend auf einem Clinical Stress Signs Score (56 Punkte), SF-36- und WHO-5-Fragebögen
  2. Messung der Druckschmerzempfindlichkeit durch einen Fachmann (als Sicherheitsproblem bezeichnet: nein) Die Auswirkung von 3 Monaten zweimal täglicher Messung der Druckschmerzempfindlichkeit am Brustknochen als Maß für das tatsächliche Stressniveau, gefolgt von einer Stressbewältigung, bei der Akupressur obligatorisch ist
  3. Messungen der Herzfunktion: Blutdruck, das Druck-Puls-Produkt (Herzarbeit), Herzfrequenzvariabilität einschließlich Reaktion auf Kippen, BNP (Zeitrahmen 3 Monate) (als Sicherheitsproblem bezeichnet: nein) Die Wirkung von 3 Monaten zweimal täglicher Messung von Druckschmerzempfindlichkeit am Brustbein als Maß für das tatsächliche Stressniveau, gefolgt von einer Stressbewältigung, bei der Akupressur obligatorisch ist
  4. Messungen des metabolischen Syndroms: HOMA-1, Adiponektin, HBA1C, Lipide, Körperzusammensetzung (Zeitrahmen 3 Monate) (als Sicherheitsproblem ausgewiesen: nein) Die Auswirkung von 3 Monaten zweimal täglichen Messungen der Druckschmerzempfindlichkeit auf den Brustknochen als Messung des tatsächlichen Stressniveaus, gefolgt von einer Stressbewältigung, bei der Akupressur obligatorisch ist

Tertiäre Outcome-Maßnahmen:

Inanspruchnahme von Gesundheitsfürsorge (Zeitrahmen ein Jahr nach Beginn der Intervention) Die Auswirkung monatelang zweimal täglicher Messungen der Druckschmerzempfindlichkeit am Brustknochen als Maß für das tatsächliche Stressniveau, gefolgt von einer Stressbewältigung, bei der Akupressur obligatorisch ist, gefolgt von 9 Monate biogesteuerte Feedback-Stressbewältigung bei Bedarf, d. h. Erhaltungstherapie nach dem Studium

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Medicine, Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter stabiler ischämischer Herzerkrankung, die vor > 6 Monaten eine Herzrehabilitation gemäß den Nationalen Leitlinien abgeschlossen haben. Tatsächliche Einnahme von Aspirin, Statinen und Blutdruckmedikamenten gemäß den Nationalen Leitlinien
  • Alter < 75 Jahre
  • Erhöhte Druckschmerzempfindlichkeit ≥60 als Zeichen anhaltenden Stresses

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostizierte und behandelte psychiatrische Erkrankungen außer Depressionen. Andere chronische Erkrankungen mit bekanntermaßen deutlich verkürzter Lebenserwartung (z. B. Krebs oder schwere COPD).
  • Andere chronische Erkrankungen mit bekanntermaßen deutlich eingeschränkter Lebensqualität wie COPD, chronische Schmerzzustände (jedoch nicht Diabetes oder Herzerkrankungen)
  • Geplante Herzoperation
  • Medikamente für das Herz (betreffend Angina pectoris oder Herzinsuffizienz) innerhalb eines Monats geändert
  • Vorherige Verwendung des Druckschmerzempfindlichkeitsgeräts, gefolgt von einer Behandlung mit Akupressur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stressbewältigung, Akupressur
Bio-Feedback-gesteuerte Stressbewältigung durch tägliche Messung der Druckschmerzempfindlichkeit, gefolgt von Akupressur für 3 Monate
Verhalten: Messung der Druckschmerzempfindlichkeit, gefolgt von Akupressur
Zweimal täglich Messung der Druckschmerzempfindlichkeit am Brustbein, gefolgt von einer Stressbewältigung, bei der Akupressur obligatorisch ist.
Kein Eingriff: Bio-Feedback geführt, Stressbewältigung
Kontrolle ohne Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDI-Depressions-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Die Wirkung von 3 Monaten zweimal täglichen Messungen der Druckschmerzempfindlichkeit am Brustknochen als Maß für das tatsächliche Stressniveau, gefolgt von einer Stressbewältigung, bei der Akupressur obligatorisch ist
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Stresszeichen und Lebensqualitätsmessungen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Auswirkung von 3 Monaten zweimal täglichen Messungen der Druckschmerzempfindlichkeit am Brustknochen als Maß für das tatsächliche Stressniveau, gefolgt von einer Stressbewältigung, bei der Akupressur obligatorisch ist, auf einen Clinical Stress Signs Score (56 Punkte), SF-36 und WHO -5 Fragebögen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SongHeart

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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