Stress og iskemisk hjertesykdom. Effekten av biofeedback-veiledet stressmestring på livskvalitet, inkludert tegn på depresjon og stress (SongHeart)
25. februar 2014 oppdatert av: Jens Faber, Herlev Hospital
Stress, pågående selvovervåking og iskemisk hjertesykdomsrehabilitering, en randomisert kontrollert prøve (SongHeart)
Formålet med studien er å undersøke om biofeedback styrt stresshåndtering ved daglig måling av trykksmertefølsomhet etterfulgt av akupressur reduserer tegn på depresjon og antall kliniske stresstegn og øker livskvaliteten hos pasienter med stabil, iskemisk hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært resultatmål:
MDI depresjonsscore (tidsramme 3 måneder) (utpekt som sikkerhetsproblem: nei) Effekten av 3 måneder to ganger daglige målinger av trykksmertefølsomhet på brystbenet som et mål på det faktiske stressnivået etterfulgt av stressmestring som akupressur er obligatorisk
Sekundære utfallsmål:
- Kliniske stresstegn og livskvalitetsmål (tidsramme 3 måneder) (utpekt som sikkerhetsproblem: nei) Effekten av 3 måneder to ganger daglige målinger av trykksmertefølsomhet på brystbenet som et mål på det faktiske stressnivået etterfulgt av stressmestring hvorav akupressur er obligatorisk, på en Clinical Stress Signs-score (56 elementer), SF-36 og WHO-5 spørreskjemaer
- Måling av trykksmertefølsomhet av en profesjonell (utpekt som sikkerhetsproblem: nei) Effekten av 3 måneder to ganger daglige målinger av trykksmertefølsomhet på brystbeinet som et mål på det faktiske stressnivået etterfulgt av stressmestring, hvor akupressur er obligatorisk
- Mål for hjertefunksjon: Blodtrykk, trykk-pulsproduktet (hjertearbeid), hjertefrekvensvariasjon inklusive respons på tilting, BNP (tidsramme 3 måneder) (utpekt som sikkerhetsproblem: nei) Effekten av 3 måneder to ganger daglige målinger av Trykksmertefølsomhet på brystbenet som et mål på det faktiske stressnivået etterfulgt av stressmestring hvor akupressur er obligatorisk
- Mål for det metabolske syndromet: HOMA-1, Adiponectin, HBA1C, Lipider, Kroppssammensetning (tidsramme 3 måneder) (utpekt som sikkerhetsproblem: nei) Effekten av 3 måneder to ganger daglige målinger av trykksmertefølsomhet på brystbenet som en mål på det faktiske stressnivået etterfulgt av stresshåndtering som akupressur er obligatorisk
Tertiære utfallsmål:
Bruk av helsehjelp (tidsramme ett år etter start av intervensjon) Effekten av måneder to ganger daglige målinger av trykksmertefølsomhet på brystbenet som et mål på det faktiske stressnivået etterfulgt av stressmestring hvor akupressur er obligatorisk, etterfulgt av 9 måneder bioveiledet tilbakemelding stresshåndtering ved behov, dvs. vedlikeholdsbehandling etter studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Medicine, Herlev Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dokumentert stabil, iskemisk hjertesykdom som er ferdig med hjerterehabilitering i henhold til Nasjonale retningslinjer > 6 måneder siden Faktisk bruk av aspirin, statiner og blodtrykksmedisiner i henhold til Nasjonale retningslinjer
- Alder < 75 år
- Økt trykksmertefølsomhet ≥60 som tegn på vedvarende stress
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert og behandlet psykiatrisk sykdom i tillegg til depresjon Annen kronisk sykdom med kjent betydelig redusert forventet levealder (som kreft eller alvorlig KOLS)
- Annen kronisk sykdom med kjent betydelig redusert livskvalitet som KOLS, kroniske smertetilstander (men ikke diabetes eller hjertesykdom)
- Planlagt hjerteoperasjon
- Byttet medisin for hjertet (angina angina eller hjertesvikt) innen en måned
- Tidligere bruk av trykksmertesensitivitetsapparatet etterfulgt av behandling med akupressur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: stressmestring, akupressur
biofeedback guidet stresshåndtering ved daglig måling av trykksmertefølsomhet etterfulgt av akupressur i 3 måneder
|
to ganger daglig måling av trykksmertefølsomhet på brystbenet etterfulgt av stressmestring hvor akupressur er obligatorisk.
|
|
Ingen inngripen: veiledet biofeedback, stressmestring
kontroll uten behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDI depresjonsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten av 3 måneder to ganger daglige målinger av trykksmertefølsomhet på brystbenet som et mål på det faktiske stressnivået etterfulgt av stressmestring hvor akupressur er obligatorisk
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske stresstegn og livskvalitetsmål
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten av 3 måneder to ganger daglige målinger av trykksmertefølsomhet på brystbenet som et mål på det faktiske stressnivået etterfulgt av stressmestring som akupressur er obligatorisk, på en Clinical Stress Signs-score (56 elementer), SF-36 og WHO -5 spørreskjemaer
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SongHeart
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .