Stressi ja iskeeminen sydänsairaus. Biopalautteen ohjatun stressinhallinnan vaikutus elämänlaatuun, mukaan lukien masennuksen ja stressin merkit (SongHeart)
tiistai 25. helmikuuta 2014 päivittänyt: Jens Faber, Herlev Hospital
Stressi, jatkuva itseseuranta ja iskeemisen sydänsairauden kuntoutus, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (SongHeart)
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö biopalautteen ohjaama stressinhallinta päivittäisellä painekipuherkkyyden mittauksella, jota seuraa akupainanta, masennuksen merkkejä ja kliinisten stressioireiden määrää sekä parantaako stabiili, iskeeminen sydänsairaus sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulosmittaus:
MDI-masennuspisteet (aikajakso 3 kuukautta) (merkitty turvallisuusongelmaksi: ei) Kolmen kuukauden mittaisten painekipuherkkyysmittausten vaikutus rintaluuhun todellisen stressitason mittana, jota seuraa stressinhallinta, jonka akupainanta on pakollinen
Toissijaiset tulosmittaukset:
- Kliiniset stressioireet ja elämänlaatumittaukset (aikaväli 3 kuukautta) (merkitty turvallisuusongelmaksi: ei) Kolmen kuukauden kahdesti vuorokaudessa suoritettujen painekipuherkkyysmittausten vaikutus rintaluuhun todellisen stressitason mittana, jota seuraa stressinhallinta joista Akupainanta on pakollinen, kliinisten stressimerkkien pistemäärällä (56 kohtaa), SF-36 ja WHO-5 kyselylomakkeilla
- Ammattilaisen tekemä painekipuherkkyyden mitta (nimetty turvallisuusongelmaksi: ei) Kolmen kuukauden kahdesti päivässä suoritettujen painekipuherkkyysmittausten vaikutus rintaluuhun todellisen stressitason mittana, jota seuraa stressinhallinta, jonka akupainanta on pakollinen
- Sydämen toiminnan mittaukset: Verenpaine, paine-pulssituote (sydäntyö), sykevaihtelu, mukaan lukien vaste kallistukseen, BNP (aikakehys 3 kuukautta) (merkitty turvallisuuskysymykseksi: ei) Kolmen kuukauden vaikutus kahdesti päivässä mittaamiseen Painekipuherkkyys rintaluun todellisen stressitason mittana, jota seuraa stressinhallinta, jonka akupainanta on pakollinen
- Metabolisen oireyhtymän mittaukset: HOMA-1, adiponektiini, HBA1C, lipidit, kehon koostumus (aikaväli 3 kuukautta) (merkitty turvallisuuskysymykseksi: ei) Kolmen kuukauden kahdesti päivässä suoritettujen paineen kivun herkkyysmittausten vaikutus rintaluuhun Todellisen stressitason mittaus, jota seuraa stressinhallinta, jonka akupainanta on pakollinen
Kolmannen asteen tulostoimenpiteet:
Terveydenhuollon käyttö (aikaväli yksi vuosi toimenpiteen aloittamisesta) Kuukausien kahdesti vuorokaudessa suoritettujen painekipuherkkyyden mittausten vaikutus rintaluuhun todellisen stressitason mittana, jota seuraa stressinhallinta, jonka akupainanta on pakollinen, ja sen jälkeen 9 kuukauden bioohjattu palautestressinhallinta tarvittaessa, eli tutkimuksen jälkeinen ylläpitohoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Department of Medicine, Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu stabiili, iskeeminen sydänsairaus ja jotka ovat saaneet päätökseen kansallisten ohjeiden mukaisen sydänkuntoutuksen > 6 kuukautta sitten Aspiriinin, statiinien ja verenpainelääkityksen todellinen käyttö kansallisten ohjeiden mukaan
- Ikä < 75 vuotta
- Lisääntynyt painekipuherkkyys ≥60 merkkinä jatkuvasta stressistä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu ja hoidettu psykiatrinen sairaus masennuksen lisäksi Muu krooninen sairaus, jonka elinajanodote on tiedossa merkittävästi lyhentynyt (kuten syöpä tai vaikea COPD)
- Muut krooniset sairaudet, joiden elämänlaatu on tiettävästi heikentynyt, kuten COPD, krooniset kiputilat (mutta ei diabetes tai sydänsairaus)
- Suunniteltu sydänleikkaus
- Sydämen lääkityksen vaihto (koskee angina pectoris- tai sydämen vajaatoimintaa) kuukauden sisällä
- Painekipuherkkyyslaitteen aikaisempi käyttö, jota seurasi akupainantahoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: stressinhallinta, akupainanta
Biopalaute ohjasi stressinhallintaa mittaamalla päivittäin painekipuherkkyyttä ja sen jälkeen akupainanta 3 kuukauden ajan
|
painekipuherkkyyden mittaus rintaluun kahdesti päivässä ja sen jälkeen stressinhallinta, jonka akupainanta on pakollinen.
|
|
Ei väliintuloa: biopalaute ohjattu, stressinhallinta
valvonta ilman hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDI-masennuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden kahdesti päivässä suoritettujen painekipuherkkyyden mittausten vaikutus rintaluuhun todellisen stressitason mittana, jota seuraa stressinhallinta, jonka akupainanta on pakollinen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset stressioireet ja elämänlaatumittaukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden kahdesti päivässä suoritettujen painekipuherkkyyden mittausten vaikutus rintaluuhun todellisen stressitason mittana, jota seuraa stressinhallinta, jonka akupainanta on pakollinen, kliinisten stressimerkkien pistemäärään (56 kohdetta), SF-36 ja WHO -5 kyselylomaketta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SongHeart
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .