压力和缺血性心脏病。生物反馈引导的压力管理对生活质量的影响，包括抑郁和压力的迹象 (SongHeart)
2014年2月25日 更新者：Jens Faber、Herlev Hospital
压力、持续的自我监测和缺血性心脏病康复，一项随机对照试验 (SongHeart)
该研究的目的是通过每天测量压力疼痛敏感性然后进行穴位按摩来检查生物反馈指导的压力管理是否可以减少抑郁症的迹象和临床压力症状的数量并提高稳定的缺血性心脏病患者的生活质量
研究概览
详细说明
主要结果指标：
MDI 抑郁评分（时间范围 3 个月）（指定为安全问题：否） 3 个月每天两次测量胸骨上的压痛敏感性作为实际压力水平的测量结果，随后进行压力管理，其中指压是强制性的
次要结果指标：
- 临床压力迹象和生活质量测量（时间范围 3 个月）（指定为安全问题：否） 3 个月每天两次测量胸骨压痛敏感性作为实际压力水平的测量结果，然后进行压力管理其中穴位按摩是强制性的，在临床压力症状评分（56 项）、SF-36 和 WHO-5 问卷中
- 由专业人员测量压痛敏感性（指定为安全问题：否） 3 个月每天两次测量胸骨压痛敏感性的效果，作为实际压力水平的测量，随后进行压力管理，其中穴位按摩是强制性的
- 心脏功能测量：血压、压力-脉搏积（心脏工作）、心率变异性包括对倾斜的反应、BNP（时间框架 3 个月）（指定为安全问题：否）3 个月每天两次测量的影响胸骨上的压力疼痛敏感性作为实际压力水平的量度，然后进行压力管理，其中穴位按摩是强制性的
- 代谢综合征的测量：HOMA-1、脂联素、HBA1C、脂质、身体成分（时间框架 3 个月）（指定为安全问题：否） 3 个月每天两次测量压痛敏感性对胸骨的影响测量实际压力水平，然后进行压力管理，其中穴位按摩是强制性的
三级成果措施：
医疗保健的使用（干预开始后一年的时间框架） 数月，每天两次测量胸骨上的压痛敏感性作为实际压力水平的测量结果，随后进行压力管理，其中指压按摩是强制性的，随后 9几个月生物引导反馈压力管理在需要时，即研究后维持治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦、2730
- Department of Medicine, Herlev Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国家指南完成心脏康复的记录在案的稳定型缺血性心脏病患者 > 6 个月前 根据国家指南实际使用阿司匹林、他汀类药物和降压药
- 年龄 < 75 岁
- 压力疼痛敏感性增加 ≥ 60 作为持续压力的标志
排除标准：
- 既往诊断和治疗过抑郁症以外的精神疾病 已知预期寿命显着降低的其他慢性疾病（如癌症或严重的慢性阻塞性肺病）
- 其他已知会显着降低生活质量的慢性疾病，如慢性阻塞性肺病、慢性疼痛（但不包括糖尿病或心脏病）
- 计划心脏手术
- 一个月内更换心脏药物（关于心绞痛或心力衰竭）
- 以前使用过压力疼痛敏感装置，然后进行指压治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：压力管理，穴位按摩
生物反馈引导压力管理，每天测量压力疼痛敏感性，然后进行 3 个月的穴位按摩
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每天两次测量胸骨的压力疼痛敏感性，然后进行压力管理，其中指压是强制性的。
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无干预：生物反馈引导，压力管理
不治疗控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDI抑郁评分
大体时间：3个月
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连续 3 个月，每天两次测量胸骨的压痛敏感性作为实际压力水平的测量值，然后进行强制性指压按摩的压力管理
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床应激症状和生活质量测量
大体时间：3个月
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3 个月每天两次测量胸骨的压痛敏感性作为实际压力水平的测量，随后压力管理（强制性指压）对临床压力体征评分（56 项）、SF-36 和 WHO 的影响-5份问卷
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月19日
首次发布 (估计)
2012年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月25日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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