Stressz és ischaemiás szívbetegség. A bio-visszajelzéssel irányított stresszkezelés hatása az életminőségre, beleértve a depresszió és a stressz jeleit (SongHeart)
2014. február 25. frissítette: Jens Faber, Herlev Hospital
Stressz, folyamatos önellenőrzés és ischaemiás szívbetegség-rehabilitáció, randomizált, kontrollált próba (SongHeart)
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a bio-visszacsatolás által irányított stresszkezelés a nyomásos fájdalomérzékenység napi mérésével, majd az akupresszúrával csökkenti-e a depresszió jeleit és a klinikai stressztünetek számát, valamint javítja-e az életminőséget stabil, ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges eredmény mértéke:
MDI depressziós pontszám (időkeret 3 hónap) (biztonsági problémaként megjelölve: nem) A nyomás fájdalomérzékenység napi kétszeri 3 hónapos mérésének hatása a mellkascsontra a tényleges stresszszint méréseként, amelyet a stresszkezelés követ, amelynél az akupresszúra kötelező
Másodlagos eredménymérések:
- Klinikai stresszjelek és életminőség-mérések (időkeret 3 hónap) (biztonsági problémaként megjelölve: nem) A nyomás-fájdalomérzékenység napi kétszeri 3 hónapos mérésének hatása a mellkascsontra a tényleges stresszszint méréseként, majd a stresszkezelés ebből az akupresszúra kötelező, a Clinical Stress Signs pontszámon (56 tétel), az SF-36 és a WHO-5 kérdőíveken
- A nyomásos fájdalomérzékenység szakember általi mérése (biztonsági problémaként megjelölve: nem) A nyomásos fájdalomérzékenység napi 3 hónapos, kétszeri mérésének hatása a mellkascsontra a tényleges stresszszint méréseként, amelyet a stresszkezelés követ, amelynél az akupresszúra kötelező
- A szívműködés mérései: Vérnyomás, a nyomás-impulzus termék (szívmunka), a szívfrekvencia variabilitást magában foglaló válasz a billentésre, BNP (időkeret 3 hónap) (biztonsági problémaként jelölve: nem) A 3 hónapos napi kétszeri mérés hatása Nyomás-fájdalomérzékenység a mellkascsonton, mint a tényleges stresszszint mértéke, amelyet a stresszkezelés követ, amelynél az akupresszúra kötelező
- A metabolikus szindróma mérései: HOMA-1, Adiponektin, HBA1C, lipidek, testösszetétel (időkeret 3 hónap) (biztonsági problémaként megjelölve: nem) A nyomás-fájdalomérzékenység 3 hónapos napi kétszeri mérésének hatása a mellkas csontjára, mint a az aktuális stresszszint mérése, majd a stresszkezelés, amelynél az akupresszúra kötelező
Harmadlagos eredményre vonatkozó intézkedések:
Egészségügyi ellátás igénybevétele (időkeret egy év a beavatkozás megkezdése után) Naponta kétszeri nyomás-érzékenység mérések hatása a mellkascsontra a tényleges stresszszint mérésére, amelyet a stresszkezelés követ, amelyből az akupresszúra kötelező, majd a 9. hónapig tartó bioguidált visszacsatolásos stresszkezelés, ha szükséges, azaz a vizsgálat utáni fenntartó kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Department of Medicine, Herlev Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált stabil, ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek, akik a Nemzeti Irányelvek szerint több mint 6 hónapja fejezték be a szívrehabilitációt Az aszpirin, a statinok és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek tényleges használata a Nemzeti Irányelvek szerint
- Életkor < 75 év
- Fokozott nyomás-fájdalomérzékenység ≥60, mint a tartós stressz jele
Kizárási kritériumok:
- Korábban diagnosztizált és kezelt pszichiátriai betegség a depresszió mellett Egyéb krónikus betegség ismerten jelentősen csökkent várható élettartammal (mint rák vagy súlyos COPD)
- Egyéb krónikus betegség, amelyről ismert, hogy jelentősen csökkent az életminőség, mint a COPD, krónikus fájdalom (de nem cukorbetegség vagy szívbetegség)
- Tervezett szívműtét
- Egy hónapon belül megváltozott a szívgyógyszer (angina vagy szívelégtelenség miatt).
- A nyomásérzékenyítő eszköz korábbi használata, majd akupresszúrás kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: stresszkezelés, akupresszúra
A bio-visszacsatolás irányította a stresszkezelést a nyomásos fájdalomérzékenység napi mérésével, majd akupresszúrával 3 hónapig
|
napi kétszeri nyomás-fájdalom-érzékenység mérése a mellkas csontján, majd a stresszkezelés, amelynél az akupresszúra kötelező.
|
|
Nincs beavatkozás: bio visszacsatolás irányított, stresszkezelés
kontroll kezelés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MDI depresszió pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
A nyomás-fájdalomérzékenység napi kétszeri 3 hónapos mérésének hatása a mellkascsonton a tényleges stresszszint méréseként, amelyet a stresszkezelés követ, amelynél az akupresszúra kötelező
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai stressz jelek és életminőség mérések
Időkeret: 3 hónap
|
A nyomás-fájdalomérzékenység napi kétszeri 3 hónapos mérésének hatása a mellkascsonton a tényleges stresszszint méréseként, amelyet a stresszkezelés követ, amelynél az akupresszúra kötelező, a klinikai stresszjelek pontszámára (56 pont), SF-36 és WHO -5 kérdőív
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SongHeart
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .