Stress och ischemisk hjärtsjukdom. Effekten av biofeedback guidad stresshantering på livskvalitet, inklusive tecken på depression och stress (SongHeart)
25 februari 2014 uppdaterad av: Jens Faber, Herlev Hospital
Stress, pågående självövervakning och ischemisk hjärtsjukdomsrehabilitering, en randomiserad kontrollerad studie (SongHeart)
Syftet med studien är att undersöka om biofeedback styrde stresshantering genom daglig mätning av trycksmärtkänslighet följt av akupressur minskar tecken på depression och antal kliniska stresstecken och ökar livskvaliteten hos patienter med stabil, ischemisk hjärtsjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt resultatmått:
MDI-depressionspoäng (tidsram 3 månader) (betecknad som säkerhetsproblem: nej) Effekten av 3 månaders mätningar två gånger dagligen av trycksmärtkänslighet på bröstbenet som ett mått på den faktiska stressnivån följt av stresshantering där akupressur är obligatoriskt
Sekundära utfallsmått:
- Kliniska stresstecken och livskvalitetsmått (tidsram 3 månader) (betecknad som säkerhetsfråga: nej) Effekten av 3 månader två gånger dagligen mätningar av trycksmärtkänslighet på bröstbenet som ett mått på den faktiska stressnivån följt av stresshantering varav akupressur är obligatoriskt, på en Clinical Stress Signs-poäng (56 poster), SF-36 och WHO-5 frågeformulär
- Mätning av trycksmärtkänslighet av en professionell (betecknad som säkerhetsfråga: nej) Effekten av 3 månader två gånger dagligen mätningar av trycksmärtkänslighet på bröstbenet som ett mått på den faktiska stressnivån följt av stresshantering där akupressur är obligatoriskt
- Mätningar på hjärtfunktion: Blodtryck, tryck-pulsprodukten (hjärtarbete), hjärtfrekvensvariation inklusive respons på tiltning, BNP (tidsram 3 månader) (betecknas som säkerhetsproblem: nej) Effekten av 3 månader två gånger dagligen mätningar av Trycksmärta Känslighet på bröstbenet som ett mått på den faktiska stressnivån följt av stresshantering där akupressur är obligatoriskt
- Åtgärder för det metabola syndromet: HOMA-1, Adiponectin, HBA1C, Lipider, Kroppssammansättning (tidsram 3 månader) (betecknad som säkerhetsfråga: nej) Effekten av 3 månaders mätningar två gånger dagligen av trycksmärtkänslighet på bröstbenet som en mått på den faktiska stressnivån följt av stresshantering där akupressur är obligatoriskt
Tertiära resultatmått:
Användning av hälsovård (tidsram ett år efter påbörjad insats) Effekten av månader två gånger dagligen mätningar av trycksmärtkänslighet på bröstbenet som ett mått på den faktiska stressnivån följt av stresshantering där akupressur är obligatoriskt, följt av 9 månader biovägledd feedback stresshantering vid behov, dvs underhållsbehandling efter studien
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Medicine, Herlev Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med dokumenterad stabil, ischemisk hjärtsjukdom som avslutat hjärtrehabilitering enligt de nationella riktlinjerna > 6 månader sedan Faktisk användning av acetylsalicylsyra, statiner och blodtrycksmedicin enligt de nationella riktlinjerna
- Ålder < 75 år
- Ökad trycksmärtkänslighet ≥60 som tecken på ihållande stress
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnostiserad och behandlad psykiatrisk sjukdom förutom depression Annan kronisk sjukdom med känd signifikant minskad förväntad livslängd (som cancer eller svår KOL)
- Andra kroniska sjukdomar med känd avsevärt minskad livskvalitet som KOL, kroniska smärttillstånd (men inte diabetes eller hjärtsjukdom)
- Planerad hjärtoperation
- Ändrad medicin mot hjärtat (angina kärlkramp eller hjärtsvikt) inom en månad
- Tidigare användning av trycksmärtkänslighetsanordningen följt av behandling med akupressur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: stresshantering, akupressur
biofeedback guidad stresshantering genom daglig mätning av trycksmärtkänslighet följt av akupressur i 3 månader
|
två gånger dagligen mätning av trycksmärtkänslighet på bröstbenet följt av stresshantering där akupressur är obligatoriskt.
|
|
Inget ingripande: biofeedback guidad, stresshantering
kontroll utan behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MDI depression poäng
Tidsram: 3 månader
|
Effekten av 3 månaders mätningar två gånger dagligen av trycksmärtkänslighet på bröstbenet som ett mått på den faktiska stressnivån följt av stresshantering där akupressur är obligatoriskt
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska stresstecken och livskvalitetsmått
Tidsram: 3 månader
|
Effekten av 3 månaders mätningar två gånger dagligen av trycksmärtkänslighet på bröstbenet som ett mått på den faktiska stressnivån följt av stresshantering där akupressur är obligatoriskt, på en Clinical Stress Signs-poäng (56 poster), SF-36 och WHO -5 frågeformulär
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SongHeart
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .