Estrés y Cardiopatía Isquémica. El efecto del manejo del estrés guiado por biorretroalimentación en la calidad de vida, incluidos los signos de depresión y estrés (SongHeart)
25 de febrero de 2014 actualizado por: Jens Faber, Herlev Hospital
Estrés, autocontrol continuo y rehabilitación de la cardiopatía isquémica, un ensayo controlado aleatorio (SongHeart)
El propósito del estudio es examinar si el manejo del estrés guiado por biorretroalimentación mediante la medición diaria de la sensibilidad al dolor por presión seguida de acupresión reduce los signos de depresión y el número de signos clínicos de estrés y aumenta la calidad de vida en pacientes con cardiopatía isquémica estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medida de resultado primaria:
Puntuación de depresión del MDI (período de tiempo de 3 meses) (designado como problema de seguridad: no) El efecto de 3 meses de mediciones dos veces al día de la sensibilidad al dolor por presión en el esternón como una medida del nivel de estrés real seguido de un manejo del estrés para el cual la acupresión es obligatoria
Medidas de resultado secundarias:
- Signos clínicos de estrés y medidas de calidad de vida (marco de tiempo de 3 meses) (designado como problema de seguridad: no) El efecto de 3 meses de mediciones dos veces al día de la sensibilidad al dolor por presión en el esternón como una medida del nivel de estrés real seguido de manejo del estrés de los cuales la acupresión es obligatoria, en una puntuación de Signos de estrés clínico (56 ítems), cuestionarios SF-36 y WHO-5
- Medición de la sensibilidad al dolor por presión realizada por un profesional (designado como problema de seguridad: no) El efecto de 3 meses de mediciones dos veces al día de la sensibilidad al dolor por presión en el tórax como medida del nivel de estrés real seguido de un control del estrés para el cual la acupresión es obligatoria
- Medidas de la función cardíaca: presión arterial, producto de presión-pulso (trabajo cardíaco), respuesta incluida de la variabilidad de la frecuencia cardíaca a Tilting, BNP (marco de tiempo de 3 meses) (designado como problema de seguridad: no) El efecto de 3 meses de mediciones dos veces al día de Sensibilidad al dolor por presión en el esternón como medida del nivel de estrés real seguido de un control del estrés en el que la acupresión es obligatoria
- Medidas del síndrome metabólico: HOMA-1, adiponectina, HBA1C, lípidos, composición corporal (marco de tiempo de 3 meses) (designado como problema de seguridad: no) El efecto de 3 meses de mediciones dos veces al día de la sensibilidad al dolor por presión en el esternón como medida del nivel de estrés real seguido de un manejo del estrés del cual la acupresión es obligatoria
Medidas de resultado terciario:
Uso de atención médica (marco de tiempo de un año después del inicio de la intervención) El efecto de meses de mediciones dos veces al día de la sensibilidad al dolor por presión en el esternón como una medida del nivel de estrés real seguido del manejo del estrés del cual la acupresión es obligatoria, seguido de 9 meses de retroalimentación bioguiada manejo del estrés cuando sea necesario, es decir, tratamiento de mantenimiento posterior al estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Medicine, Herlev Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cardiopatía isquémica estable documentada que han finalizado la rehabilitación cardíaca de acuerdo con las Directrices Nacionales hace > 6 meses Uso real de aspirina, estatinas y medicamentos para la presión arterial de acuerdo con las Directrices Nacionales
- Edad < 75 años
- Aumento de la sensibilidad al dolor por presión ≥60 como signo de estrés persistente
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica previamente diagnosticada y tratada además de la depresión Otra enfermedad crónica con una esperanza de vida significativamente reducida conocida (como cáncer o EPOC grave)
- Otra enfermedad crónica con calidad de vida significativamente reducida conocida como EPOC, condiciones de dolor crónico (pero no diabetes o enfermedad cardíaca)
- Operación de corazón planificada
- Cambio de medicamento para el corazón (en relación con la angina o la insuficiencia cardíaca) en el plazo de un mes
- Uso previo del dispositivo de sensibilidad al dolor por presión seguido de tratamiento con acupresión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: manejo del estrés, acupresión
gestión del estrés guiada por biorretroalimentación mediante la medición diaria de la sensibilidad al dolor por presión seguida de acupresión durante 3 meses
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medición dos veces al día de la sensibilidad al dolor por presión en el tórax, seguida de un control del estrés en el que la acupresión es obligatoria.
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Sin intervención: bio feedback guiado, manejo del estrés
controlar sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de depresión MDI
Periodo de tiempo: 3 meses
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El efecto de 3 meses de mediciones dos veces al día de la sensibilidad al dolor por presión en el esternón como una medida del nivel de estrés real seguido de un manejo del estrés en el que la acupresión es obligatoria
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos clínicos de estrés y medidas de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El efecto de 3 meses de mediciones dos veces al día de la sensibilidad al dolor por presión en el esternón como una medida del nivel de estrés real seguido de un control del estrés en el que la acupresión es obligatoria, en una puntuación de signos clínicos de estrés (56 ítems), SF-36 y OMS -5 cuestionarios
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SongHeart
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