Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress og iskæmisk hjertesygdom. Effekten af ​​biofeedback guidet stresshåndtering på livskvaliteten, herunder tegn på depression og stress (SongHeart)

25. februar 2014 opdateret af: Jens Faber, Herlev Hospital

Stress, løbende selvovervågning og iskæmisk hjertesygdomsrehabilitering, et randomiseret kontrolleret forsøg (SongHeart)

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om biofeedback styret stresshåndtering ved daglig måling af tryksmertefølsomhed efterfulgt af akupressur reducerer tegn på depression og antal kliniske stresstegn og øger livskvaliteten hos patienter med stabil, iskæmisk hjertesygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultatmål:

MDI depression score (tidsramme 3 måneder) (udpeget som sikkerhedsproblem: nej) Effekten af ​​3 måneders to gange daglige målinger af tryksmertefølsomhed på brystbenet som et mål for det faktiske stressniveau efterfulgt af stresshåndtering, hvor akupressur er obligatorisk

Sekundære resultatmål:

  1. Kliniske stresstegn og livskvalitetsmål (tidsramme 3 måneder) (udpeget som sikkerhedsproblem: nej) Effekten af ​​3 måneders to gange daglige målinger af tryksmertefølsomhed på brystknoglen som et mål for det faktiske stressniveau efterfulgt af stresshåndtering hvoraf akupressur er obligatorisk, på en Clinical Stress Signs-score (56 punkter), SF-36 og WHO-5 spørgeskemaer
  2. Mål for tryksmertefølsomhed af en professionel (udpeget som sikkerhedsproblem: nej) Effekten af ​​3 måneder to gange daglige målinger af tryksmertefølsomhed på brystknoglen som et mål for det faktiske stressniveau efterfulgt af stresshåndtering, hvor akupressur er obligatorisk
  3. Mål for hjertefunktion: Blodtryk, tryk-pulsproduktet (hjertearbejde), hjertefrekvensvariabilitet inklusive respons på vipning, BNP (tidsramme 3 måneder) (betegnet som sikkerhedsproblem: nej) Effekten af ​​3 måneders målinger to gange dagligt af Tryksmertefølsomhed på brystbenet som et mål for det faktiske stressniveau efterfulgt af stresshåndtering, hvor akupressur er obligatorisk
  4. Mål for det metaboliske syndrom: HOMA-1, Adiponectin, HBA1C, Lipider, Kropssammensætning (tidsramme 3 måneder) (betegnet som sikkerhedsproblem: nej) Effekten af ​​3 måneders to gange daglige målinger af tryksmertefølsomhed på brystbenet som en mål for det faktiske stressniveau efterfulgt af stresshåndtering, hvoraf akupressur er obligatorisk

Tertiære resultatmål:

Brug af sundhedspleje (tidsramme et år efter start af intervention) Effekten af ​​måneders to gange daglige målinger af tryksmertefølsomhed på brystknoglen som et mål for det faktiske stressniveau efterfulgt af stresshåndtering, hvoraf akupressur er obligatorisk, efterfulgt af 9 måneder bioguidet feedback stresshåndtering efter behov, dvs. vedligeholdelsesbehandling efter undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Medicine, Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret stabil, iskæmisk hjertesygdom, som er afsluttet med hjerterehabilitering efter de nationale retningslinjer for > 6 måneder siden Faktisk brug af aspirin, statiner og blodtryksmedicin i henhold til de nationale retningslinjer
  • Alder < 75 år
  • Øget tryksmertefølsomhed ≥60 som tegn på vedvarende stress

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret og behandlet psykiatrisk sygdom udover depression Anden kronisk sygdom med kendt væsentligt reduceret forventet levetid (som kræft eller svær KOL)
  • Anden kronisk sygdom med kendt væsentligt reduceret livskvalitet som KOL, kroniske smertetilstande (men ikke diabetes eller hjertesygdomme)
  • Planlagt hjerteoperation
  • Ændret medicin mod hjertet (vedrørende angina eller hjertesvigt) inden for en måned
  • Tidligere brug af Pressure Pain Sensitivity Device efterfulgt af behandling med akupressur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: stresshåndtering, akupressur
biofeedback guidet stresshåndtering ved daglig måling af tryksmertefølsomhed efterfulgt af akupressur i 3 måneder
Adfærdsmæssigt: måling af tryksmertefølsomhed fulgte bu akupressur
to gange dagligt mål for tryksmertefølsomhed på brystbenet efterfulgt af stresshåndtering, hvor akupressur er obligatorisk.
Ingen indgriben: bio feedback guidet, stresshåndtering
kontrol uden behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDI depression score
Tidsramme: 3 måneder
Effekten af ​​3 måneders to gange daglige målinger af tryksmertefølsomhed på brystbenet som et mål for det faktiske stressniveau efterfulgt af stresshåndtering, hvor akupressur er obligatorisk
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske stresstegn og livskvalitetsmål
Tidsramme: 3 måneder
Effekten af ​​3 måneders to gange daglige målinger af tryksmertefølsomhed på brystknoglen som et mål for det faktiske stressniveau efterfulgt af stresshåndtering, hvoraf akupressur er obligatorisk, på en Clinical Stress Signs-score (56 poster), SF-36 og WHO -5 spørgeskemaer
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2012

Først opslået (Skøn)

20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SongHeart

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner