HBs抗原陽性肝移植レシピエントにおけるヘパブリンIVの確認研究
2015年5月29日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
HBs抗原陽性肝移植レシピエントにおけるヘパブリンIVの有効性と安全性を評価するための52週間の多施設共同、非盲検、単群、第3相試験
この研究の目的は、肝移植後のヘパブリン IV (治験薬 HBIG) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
HBs抗原陽性肝移植レシピエントにおけるヘパブリンIVの有効性と安全性を評価するための52週間の多施設共同、非盲検、単群、第3相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyunggi-do
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Seongnam、Gyunggi-do、大韓民国
- SKChemicals
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HBsAg HBV関連肝移植の陽性候補者
- 主要な単一臓器レシピエント
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性腎不全、血清クレアチニン >1.5*ULN
- 重度の心疾患またはその他の重大な疾患
- HAV、HCV、または HIV 陽性
- 免疫グロブリン A 欠乏症。
- ヒト免疫グロブリンに対する過敏症の病歴。
- 5年以内のがんの病歴。 (HCCなし)
- アルコールまたは薬物乱用の病歴。
- 臓器移植の歴史。
- 30 日以内に別の臨床試験に参加し、治験製品を使用した。
- 被験者は、研究への参加や治験製品の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、急性または慢性の医学的、外科的もしくは精神医学的状態または検査異常を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヘパブリン IV
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I.V.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HBV(HBs抗原)再発
時間枠：52週間
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再発までの時間
時間枠：52週間
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52週間
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サバイバル
時間枠：52週間
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52週間
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HBVのウイルスマーカー
時間枠：52週間
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dong Goo Kim, MD, PhD、St.Mary's Hospital, Catholic University Medical college
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月29日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Hepabulin IV_LT_lll_2011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。