Подтверждающее исследование гепабулина IV у HBsAg-позитивных реципиентов после трансплантации печени
29 мая 2015 г. обновлено: SK Chemicals Co., Ltd.
52-недельное многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности гепабулина IV у HBsAg-позитивных реципиентов трансплантированной печени
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности гепабулина IV (HBIG, исследуемый препарат) после трансплантации печени.
Обзор исследования
Подробное описание
52-недельное многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности гепабулина IV у HBsAg-положительных реципиентов трансплантированной печени
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Корея, Республика
- SKChemicals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- HBsAg Положительный кандидат на трансплантацию печени, связанную с HBV
- Первичные реципиенты одного органа
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- острая почечная недостаточность, креатинин сыворотки >1,5*ВГН
- тяжелое сердечное заболевание или другое серьезное заболевание
- HAV, HCV или ВИЧ положительный
- Дефицит иммуноглобулина А.
- История гиперчувствительности к иммуноглобулину человека.
- Анамнез рака в течение 5 лет. (без ГЦК)
- История злоупотребления алкоголем и/или наркотиками.
- Трансплантация органов в анамнезе.
- В течение 30 дней участие в другом клиническом исследовании и использование исследуемого продукта.
- Субъект страдает от любого острого или хронического медицинского, хирургического или психиатрического состояния или отклонений лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гепабулин IV
|
И.В.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидив HBV(HBsAg)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до повторения
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Выживание
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
вирусный маркер HBV
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dong Goo Kim, MD, PhD, St.Mary's Hospital, Catholic University Medical college
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hepabulin IV_LT_lll_2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .