Um estudo confirmatório de hepabulina IV em receptores de transplante hepático positivo para HBsAg
29 de maio de 2015 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, de braço único, de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da hepabulina IV em receptores de transplante hepático positivo para HBsAg
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da Hepabulina IV (HBIG, uma droga do estudo) após o transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, de braço único, de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da hepabulina IV em receptores de transplante de fígado positivo para HBsAg
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyunggi-do
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Seongnam, Gyunggi-do, Republica da Coréia
- SKChemicals
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato positivo para HBsAg para transplante de fígado relacionado ao HBV
- Receptores primários de órgãos únicos
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- insuficiência renal aguda, creatinina sérica >1,5*ULN
- doença cardíaca grave ou outra doença significativa
- HAV, HCV ou HIV positivo
- Deficiência de imunoglobulina A.
- História de hipersensibilidade à Imunoglobulina Humana.
- História de câncer em 5 anos. (sem CHC)
- Histórico de abuso de álcool e/ou drogas.
- Histórico de transplante de órgãos.
- Dentro de 30 dias, participação em outro ensaio clínico e uso de um produto experimental.
- O sujeito sofre de qualquer condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação do resultado do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hepabulina IV
|
4.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recorrência de HBV(HBsAg)
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para recorrência
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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|
Sobrevivência
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Marcador viral do VHB
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dong Goo Kim, MD, PhD, St.Mary's Hospital, Catholic University Medical college
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hepabulin IV_LT_lll_2011
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