Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bevestigende studie van Hepabulin IV bij HBsAg-positieve levertransplantatie-ontvangers

29 mei 2015 bijgewerkt door: SK Chemicals Co., Ltd.

Een 52 weken durende, multicenter, open-label, eenarmige, fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van hepabuline IV bij HBsAg-positieve levertransplantatiepatiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Hepabulin IV (HBIG, een onderzoeksgeneesmiddel) na levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 52 weken durende, multicenter, open-label, eenarmige, fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van hepabuline IV bij HBsAg-positieve levertransplantatieontvangers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBsAg-positieve kandidaat voor HBV-gerelateerde levertransplantatie
  • Primaire ontvangers van één orgaan
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • acuut nierfalen, serumcreatinine >1,5*ULN
  • ernstige hartziekte of andere significante ziekte
  • HAV-, HCV- of HIV-positief
  • Immunoglobuline A-tekort.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor humaan immunoglobuline.
  • Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar. (zonder HCC)
  • Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik.
  • Geschiedenis orgaantransplantatie.
  • Binnen 30 dagen deelname aan een andere klinische studie en gebruik van een onderzoeksproduct.
  • Proefpersoon lijdt aan een acute of chronische medische, chirurgische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hepabuline IV
Geneesmiddel: Hepabuline IV
IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HBV(HBsAg)-recidief
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Overleving
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
virale marker van HBV
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dong Goo Kim, MD, PhD, St.Mary's Hospital, Catholic University Medical college

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hepabulin IV_LT_lll_2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren