Potwierdzające badanie hepabuliny IV u biorców przeszczepu wątroby z dodatnim wynikiem oznaczenia HBsAg
29 maja 2015 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.
52-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo hepabuliny IV u biorców przeszczepu wątroby z dodatnim wynikiem oznaczenia HBsAg
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa hepabuliny IV (HBIG, badany lek) po przeszczepie wątroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
52-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo hepabuliny IV u biorców przeszczepu wątroby z dodatnim wynikiem oznaczenia HBsAg
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Republika Korei
- SKChemicals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HBsAg Pozytywny kandydat do przeszczepu wątroby związanego z HBV
- Pierwotni biorcy pojedynczych narządów
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ostra niewydolność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy >1,5*GGN
- ciężka choroba serca lub inna poważna choroba
- HAV, HCV lub HIV
- Niedobór immunoglobuliny A.
- Historia nadwrażliwości na immunoglobulinę ludzką.
- Historia raka w ciągu 5 lat. (bez HCC)
- Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
- Historia transplantacji narządów.
- W ciągu 30 dni udział w kolejnym badaniu klinicznym i zastosowanie badanego produktu.
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę medyczną, chirurgiczną lub psychiatryczną albo na nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hepabulina IV
|
IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót HBV(HBsAg).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
wirusowy marker HBV
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dong Goo Kim, MD, PhD, St.Mary's Hospital, Catholic University Medical college
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hepabulin IV_LT_lll_2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .