Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzające badanie hepabuliny IV u biorców przeszczepu wątroby z dodatnim wynikiem oznaczenia HBsAg

29 maja 2015 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.

52-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo hepabuliny IV u biorców przeszczepu wątroby z dodatnim wynikiem oznaczenia HBsAg

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa hepabuliny IV (HBIG, badany lek) po przeszczepie wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

52-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo hepabuliny IV u biorców przeszczepu wątroby z dodatnim wynikiem oznaczenia HBsAg

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Republika Korei
        • SKChemicals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBsAg Pozytywny kandydat do przeszczepu wątroby związanego z HBV
  • Pierwotni biorcy pojedynczych narządów
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ostra niewydolność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy >1,5*GGN
  • ciężka choroba serca lub inna poważna choroba
  • HAV, HCV lub HIV
  • Niedobór immunoglobuliny A.
  • Historia nadwrażliwości na immunoglobulinę ludzką.
  • Historia raka w ciągu 5 lat. (bez HCC)
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
  • Historia transplantacji narządów.
  • W ciągu 30 dni udział w kolejnym badaniu klinicznym i zastosowanie badanego produktu.
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę medyczną, chirurgiczną lub psychiatryczną albo na nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hepabulina IV
Lek: Hepabulina IV
IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót HBV(HBsAg).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Przetrwanie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
wirusowy marker HBV
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dong Goo Kim, MD, PhD, St.Mary's Hospital, Catholic University Medical college

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hepabulin IV_LT_lll_2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Hepabulina IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj