En bekräftande studie av hepabulin IV hos HBsAg-positiva levertransplantationsmottagare
29 maj 2015 uppdaterad av: SK Chemicals Co., Ltd.
En 52-veckors, multicenter, öppen etikett, enkelarm, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hepabulin IV hos HBsAg-positiva levertransplantationsmottagare
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Hepabulin IV (HBIG, ett studieläkemedel) efter levertransplantation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En 52-veckors, multicenter, öppen, enkelarm, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Hepabulin IV hos HBsAg-positiva levertransplantationsmottagare
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republiken av
- SKChemicals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HBsAg Positiv kandidat för HBV-relaterad levertransplantation
- Primära, enstaka organmottagare
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- akut njursvikt, serumkreatinin >1,5*ULN
- allvarlig hjärtsjukdom eller annan signifikant sjukdom
- HAV, HCV eller HIV-positiv
- Immunglobulin A-brist.
- Historik med överkänslighet mot humant immunglobulin.
- Historik av cancer inom 5 år. (utan HCC)
- Historik av alkohol- eller/och drogmissbruk.
- Historik organtransplantation.
- Inom 30 dagar, deltagande i ytterligare en klinisk prövning och användning av en prövningsprodukt.
- Försökspersonen lider av något akut eller kroniskt medicinskt, kirurgiskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagandet eller administrering av prövningsprodukten, eller kan störa tolkningen av studieresultatet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hepabulin IV
|
I.V.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HBV(HBsAg) återfall
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att återkomma
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Överlevnad
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
viral markör för HBV
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dong Goo Kim, MD, PhD, St.Mary's Hospital, Catholic University Medical college
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hepabulin IV_LT_lll_2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .