Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bekræftende undersøgelse af hepabulin IV hos HBsAg-positive levertransplantationsmodtagere

29. maj 2015 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.

Et 52-ugers, multicenter, åbent etiket, enkeltarms, fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hepabulin IV hos HBsAg-positive levertransplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Hepabulin IV (HBIG, et studielægemiddel) efter levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 52-ugers, multicenter, åbent, enkeltarms, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​hepabulin IV hos HBsAg-positive levertransplantationsmodtagere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBsAg Positiv kandidat til HBV-relateret levertransplantation
  • Primære, enkelte organrecipienter
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akut nyresvigt, serumkreatinin >1,5*ULN
  • alvorlig hjertesygdom eller anden væsentlig sygdom
  • HAV-, HCV- eller HIV-positive
  • Immunoglobulin A-mangel.
  • Anamnese med overfølsomhed over for humant immunglobulin.
  • Anamnese med kræft inden for 5 år. (uden HCC)
  • Anamnese med alkohol og/og stofmisbrug.
  • Historie organtransplantation.
  • Inden for 30 dage, deltagelse i et andet klinisk forsøg og brug af et forsøgsprodukt.
  • Forsøgspersonen lider af enhver akut eller kronisk medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelsen eller administration af forsøgsproduktet, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultatet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hepabulin IV
Medicin: Hepabulin IV
I.V.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBV(HBsAg) tilbagefald
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til gentagelse
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Overlevelse
Tidsramme: 52 uger
52 uger
viral markør for HBV
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Dong Goo Kim, MD, PhD, St.Mary's Hospital, Catholic University Medical college

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2012

Først opslået (Skøn)

20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hepabulin IV_LT_lll_2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Hepabulin IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner