Un estudio confirmatorio de hepabulina IV en receptores de trasplante de hígado HBsAg positivo
29 de mayo de 2015 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de 52 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de la hepabulina IV en receptores de trasplante de hígado con HBsAg positivo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la hepabulina IV (HBIG, un fármaco del estudio) después del trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de 52 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de la hepabulina IV en receptores de trasplante de hígado con HBsAg positivo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Corea, república de
- SKChemicals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato positivo para HBsAg para trasplante de hígado relacionado con el VHB
- Receptores primarios de un solo órgano
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal aguda, creatinina sérica >1,5*LSN
- enfermedad cardíaca grave u otra enfermedad importante
- VHA, VHC o VIH positivo
- Deficiencia de inmunoglobulina A.
- Antecedentes de hipersensibilidad a la Inmunoglobulina Humana.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años. (sin CHC)
- Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas.
- Trasplante de órganos de la historia.
- Dentro de los 30 días, participación en otro ensayo clínico y uso de un producto en investigación.
- El sujeto padece cualquier afección médica, quirúrgica o psiquiátrica, aguda o crónica, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o que pueda interferir con la interpretación del resultado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hepabulina IV
|
IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recurrencia de VHB (HBsAg)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
marcador viral del VHB
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dong Goo Kim, MD, PhD, St.Mary's Hospital, Catholic University Medical college
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hepabulin IV_LT_lll_2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .