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Eine bestätigende Studie zu Hepabulin IV bei HBsAg-positiven Lebertransplantationsempfängern

29. Mai 2015 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.

Eine 52-wöchige, multizentrische, offene, einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hepabulin IV bei HBsAg-positiven Lebertransplantationsempfängern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Hepabulin IV (HBIG, ein Studienmedikament) nach einer Lebertransplantation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 52-wöchige, multizentrische, offene, einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hepabulin IV bei HBsAg-positiven Lebertransplantationsempfängern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg-positiver Kandidat für eine HBV-bedingte Lebertransplantation
  • Primäre Einzelorganempfänger
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Nierenversagen, Serumkreatinin >1,5*ULN
  • schwere Herzerkrankung oder andere schwerwiegende Erkrankung
  • HAV-, HCV- oder HIV-positiv
  • Immunglobulin-A-Mangel.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen menschliches Immunglobulin.
  • Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren. (ohne HCC)
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/und Drogenmissbrauch.
  • Geschichte Organtransplantation.
  • Innerhalb von 30 Tagen Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Verwendung eines Prüfpräparats.
  • Der Proband leidet unter einer akuten oder chronischen medizinischen, chirurgischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hepabulin IV
Arzneimittel: Hepabulin IV
I.V.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HBV(HBsAg)-Rezidiv
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für eine Wiederholung
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Überleben
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
viraler Marker für HBV
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dong Goo Kim, MD, PhD, St.Mary's Hospital, Catholic University Medical college

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hepabulin IV_LT_lll_2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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