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HBsAg 양성 간이식 수혜자의 헤파불린 IV 확인 연구

2015년 5월 29일 업데이트: SK Chemicals Co., Ltd.

HBsAg 양성 간이식 수혜자에서 헤파불린 IV의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 52주, 다기관, 오픈 라벨, 단일군, 3상 연구

본 연구의 목적은 간이식 후 헤파불린 IV(HBIG, 시험약)의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HBsAg 양성 간 이식 수혜자에서 헤파불린 IV의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 52주, 다기관, 공개 라벨, 단일군, 3상 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, 대한민국
        • SKChemicals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HBsAg HBV 관련 간 이식 양성 후보
  • 기본, 단일 장기 수용자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 급성 신부전, 혈청 크레아티닌 >1.5*ULN
  • 심각한 심장 질환 또는 기타 중대한 질병
  • HAV, HCV 또는 HIV 양성
  • 면역 글로불린 A 결핍.
  • 인간 면역글로불린에 대한 과민증의 병력.
  • 5년 이내의 암 병력. (HCC 제외)
  • 알코올 및/또는 약물 남용의 병력.
  • 역사 장기 이식.
  • 30일 이내 다른 임상시험 참여 및 연구용 제품 사용.
  • 피험자는 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 급성 또는 만성 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상을 앓고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤파불린 IV
의약품: 헤파불린 IV
I. V.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HBV(HBsAg) 재발
기간: 52주
52주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재발하는 시간
기간: 52주
52주
활착
기간: 52주
52주
HBV의 바이러스 마커
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SK Chemicals Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Dong Goo Kim, MD, PhD, St.Mary's Hospital, Catholic University Medical college

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hepabulin IV_LT_lll_2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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