Une étude de confirmation de l'hépabuline IV chez les receveurs de greffe de foie positifs pour l'AgHBs
29 mai 2015 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.
Une étude de phase 3, multicentrique, ouverte, à un seul bras, d'une durée de 52 semaines, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hépabuline IV chez les receveurs de greffe de foie positifs pour l'AgHBs
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hépabuline IV (HBIG, un médicament à l'étude) après une transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude de phase 3, multicentrique, ouverte, à un seul bras, d'une durée de 52 semaines, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hépabuline IV chez les receveurs d'une greffe de foie HBsAg positif
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Corée, République de
- SKChemicals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Candidat HBsAg positif pour une greffe de foie liée au VHB
- Receveurs primaires d'un seul organe
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale aiguë, créatinine sérique> 1,5 * LSN
- maladie cardiaque grave ou autre maladie grave
- Positif pour le VHA, le VHC ou le VIH
- Déficit en immunoglobuline A.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'immunoglobuline humaine.
- Antécédents de cancer dans les 5 ans. (sans HCC)
- Antécédents d'abus d'alcool ou/et de drogues.
- Histoire de la transplantation d'organes.
- Dans les 30 jours, participation à un autre essai clinique et utilisation d'un produit expérimental.
- Le sujet souffre d'une affection médicale, chirurgicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou d'une anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental, ou peut interférer avec l'interprétation du résultat de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hépabuline IV
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I.V.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Récidive du VHB (HBsAg)
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de récidive
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Survie
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Marqueur viral du VHB
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dong Goo Kim, MD, PhD, St.Mary's Hospital, Catholic University Medical college
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2012
Première publication (Estimation)
20 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hepabulin IV_LT_lll_2011
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