Varmistustutkimus hepabuliini IV:stä HBsAg-positiivisilla maksansiirron saajilla
perjantai 29. toukokuuta 2015 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.
52-viikkoinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen, 3. vaiheen tutkimus hepabuliini IV:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi HBsAg-positiivisilla maksansiirron saajilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hepabuliini IV:n (HBIG, tutkimuslääke) tehoa ja turvallisuutta maksansiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
52-viikkoinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen, 3. vaiheen tutkimus hepabuliini IV:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi HBsAg-positiivisilla maksansiirron saajilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Korean tasavalta
- SKChemicals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HBsAg-positiivinen ehdokas HBV:hen liittyvään maksansiirtoon
- Ensisijaiset, yhden elimen vastaanottajat
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini > 1,5 * ULN
- vakava sydänsairaus tai muu merkittävä sairaus
- HAV-, HCV- tai HIV-positiivinen
- Immunoglobuliini A:n puutos.
- Aiempi yliherkkyys ihmisen immunoglobuliinille.
- Syöpähistoria 5 vuoden sisällä. (ilman HCC:tä)
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Elinsiirtohistoria.
- 30 päivän sisällä osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja tutkimustuotteen käyttö.
- Tutkittavalla on jokin akuutti tai krooninen lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustuloksen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hepabuliini IV
|
I.V.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HBV (HBsAg) uusiutuminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
HBV:n virusmarkkeri
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dong Goo Kim, MD, PhD, St.Mary's Hospital, Catholic University Medical college
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hepabulin IV_LT_lll_2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .