Uno studio di conferma dell'epabulina IV nei destinatari di trapianto di fegato positivo per HBsAg
29 maggio 2015 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.
Uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, a braccio singolo, della durata di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'epabulina IV nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato HBsAg positivi
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'epabulina IV (HBIG, un farmaco in studio) dopo il trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, della durata di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'epabulina IV nei pazienti con trapianto di fegato HBsAg positivi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Corea, Repubblica di
- SKChemicals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato HBsAg positivo per trapianto di fegato HBV-correlato
- Destinatari primari di un singolo organo
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale acuta, creatinina sierica >1,5*ULN
- grave malattia cardiaca o altra malattia significativa
- HAV, HCV o HIV positivo
- Carenza di immunoglobulina A.
- Storia di ipersensibilità all'immunoglobulina umana.
- Storia di cancro entro 5 anni. (senza HCC)
- Storia di abuso di alcol e/o droghe.
- Trapianto di organi storia.
- Entro 30 giorni, partecipazione a un'altra sperimentazione clinica e utilizzo di un prodotto sperimentale.
- Il soggetto soffre di qualsiasi condizione medica, chirurgica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione del risultato dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Epabulina IV
|
IV.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ricorrenza HBV(HBsAg).
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Marcatore virale di HBV
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dong Goo Kim, MD, PhD, St.Mary's Hospital, Catholic University Medical college
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hepabulin IV_LT_lll_2011
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