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Uno studio di conferma dell'epabulina IV nei destinatari di trapianto di fegato positivo per HBsAg

29 maggio 2015 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.

Uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, a braccio singolo, della durata di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'epabulina IV nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato HBsAg positivi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'epabulina IV (HBIG, un farmaco in studio) dopo il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, della durata di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'epabulina IV nei pazienti con trapianto di fegato HBsAg positivi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato HBsAg positivo per trapianto di fegato HBV-correlato
  • Destinatari primari di un singolo organo
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale acuta, creatinina sierica >1,5*ULN
  • grave malattia cardiaca o altra malattia significativa
  • HAV, HCV o HIV positivo
  • Carenza di immunoglobulina A.
  • Storia di ipersensibilità all'immunoglobulina umana.
  • Storia di cancro entro 5 anni. (senza HCC)
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe.
  • Trapianto di organi storia.
  • Entro 30 giorni, partecipazione a un'altra sperimentazione clinica e utilizzo di un prodotto sperimentale.
  • Il soggetto soffre di qualsiasi condizione medica, chirurgica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione del risultato dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epabulina IV
Droga: Epabulina IV
IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza HBV(HBsAg).
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Marcatore virale di HBV
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dong Goo Kim, MD, PhD, St.Mary's Hospital, Catholic University Medical college

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hepabulin IV_LT_lll_2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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