HBsAg 阳性肝移植受者使用 Hepabulin IV 的验证性研究
2015年5月29日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
一项为期 52 周、多中心、开放标签、单臂、3 期研究，以评估 Hepabulin IV 在 HBsAg 阳性肝移植受者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估肝移植后 Hepabulin IV（HBIG，一种研究药物）的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
一项为期 52 周、多中心、开放标签、单组、3 期研究，以评估 Hepabulin IV 在 HBsAg 阳性肝移植受者中的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam、Gyunggi-do、大韩民国
- SKChemicals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HBsAg 阳性的 HBV 相关肝移植候选者
- 主要的单一器官接受者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 急性肾功能衰竭，血清肌酐 >1.5*ULN
- 严重的心脏病或其他重大疾病
- HAV、HCV 或 HIV 阳性
- 免疫球蛋白A缺乏症。
- 对人免疫球蛋白过敏史。
- 5年内有癌症病史。 （无 HCC）
- 酒精或/和药物滥用史。
- 历史器官移植。
- 在 30 天内，参与另一项临床试验并使用研究产品。
- 受试者患有任何急性或慢性医学、外科或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：赫巴布林IV
|
静脉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HBV（HBsAg）复发
大体时间：52周
|
52周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
复发时间
大体时间：52周
|
52周
|
|
生存
大体时间：52周
|
52周
|
|
乙肝病毒标志物
大体时间：52周
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dong Goo Kim, MD, PhD、St.Mary's Hospital, Catholic University Medical college
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月19日
首次发布 (估计)
2012年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月29日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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