Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bekreftende studie av hepabulin IV hos HBsAg-positive levertransplantasjonsmottakere

29. mai 2015 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.

En 52-ukers, multisenter, åpen etikett, enkeltarm, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hepabulin IV hos HBsAg-positive levertransplantasjonsmottakere

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Hepabulin IV (HBIG, et studielegemiddel) etter levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 52-ukers, multisenter, åpen, enkeltarms, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hepabulin IV hos HBsAg-positive levertransplantasjonsmottakere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBsAg Positiv kandidat for HBV-relatert levertransplantasjon
  • Primære, enkeltorganmottakere
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akutt nyresvikt, serumkreatinin >1,5*ULN
  • alvorlig hjertesykdom eller annen betydelig sykdom
  • HAV, HCV eller HIV-positiv
  • Immunoglobulin A-mangel.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor humant immunglobulin.
  • Historie med kreft innen 5 år. (uten HCC)
  • Historie med alkohol- og/og narkotikamisbruk.
  • Historie organtransplantasjon.
  • Innen 30 dager, deltakelse i en annen klinisk utprøving og bruk av et undersøkelsesprodukt.
  • Forsøkspersonen lider av enhver akutt eller kronisk medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelsen eller administrasjonen av undersøkelsesproduktet, eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hepabulin IV
Legemiddel: Hepabulin IV
I.V.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBV(HBsAg) tilbakefall
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for gjentakelse
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Overlevelse
Tidsramme: 52 uker
52 uker
viral markør for HBV
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Dong Goo Kim, MD, PhD, St.Mary's Hospital, Catholic University Medical college

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hepabulin IV_LT_lll_2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Hepabulin IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere