En bekreftende studie av hepabulin IV hos HBsAg-positive levertransplantasjonsmottakere
29. mai 2015 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.
En 52-ukers, multisenter, åpen etikett, enkeltarm, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hepabulin IV hos HBsAg-positive levertransplantasjonsmottakere
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Hepabulin IV (HBIG, et studielegemiddel) etter levertransplantasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En 52-ukers, multisenter, åpen, enkeltarms, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hepabulin IV hos HBsAg-positive levertransplantasjonsmottakere
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republikken
- SKChemicals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HBsAg Positiv kandidat for HBV-relatert levertransplantasjon
- Primære, enkeltorganmottakere
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akutt nyresvikt, serumkreatinin >1,5*ULN
- alvorlig hjertesykdom eller annen betydelig sykdom
- HAV, HCV eller HIV-positiv
- Immunoglobulin A-mangel.
- Anamnese med overfølsomhet overfor humant immunglobulin.
- Historie med kreft innen 5 år. (uten HCC)
- Historie med alkohol- og/og narkotikamisbruk.
- Historie organtransplantasjon.
- Innen 30 dager, deltakelse i en annen klinisk utprøving og bruk av et undersøkelsesprodukt.
- Forsøkspersonen lider av enhver akutt eller kronisk medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelsen eller administrasjonen av undersøkelsesproduktet, eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hepabulin IV
|
I.V.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HBV(HBsAg) tilbakefall
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for gjentakelse
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
viral markør for HBV
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dong Goo Kim, MD, PhD, St.Mary's Hospital, Catholic University Medical college
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hepabulin IV_LT_lll_2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .