Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hepabulin IV megerősítő vizsgálata HBsAg-pozitív májtranszplantáción átesett betegeknél

2015. május 29. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.

Egy 52 hetes, többközpontú, nyílt, egykarú, 3. fázisú vizsgálat a Hepabulin IV hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére HBsAg-pozitív májtranszplantációs betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Hepabulin IV (HBIG, vizsgálati gyógyszer) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése májátültetés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 52 hetes, többközpontú, nyílt, egykarú, 3. fázisú vizsgálat a Hepabulin IV hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére HBsAg-pozitív májtranszplantáción átesett betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HBsAg Pozitív jelölt a HBV-vel kapcsolatos májátültetésre
  • Elsődleges, egyetlen szervrecipiensek
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • akut veseelégtelenség, szérum kreatinin >1,5*ULN
  • súlyos szívbetegség vagy más jelentős betegség
  • HAV, HCV vagy HIV pozitív
  • Immunglobulin A hiány.
  • Humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • A rák története 5 éven belül. (HCC nélkül)
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  • Szervátültetés története.
  • 30 napon belül újabb klinikai vizsgálatban való részvétel és vizsgálati készítmény használata.
  • Az alany bármilyen akut vagy krónikus orvosi, sebészeti vagy pszichiátriai állapottól vagy laboratóriumi eltéréstől szenved, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hepabulin IV
Drog: Hepabulin IV
I.V.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HBV(HBsAg) recidíva
Időkeret: 52 hét
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: 52 hét
52 hét
Túlélés
Időkeret: 52 hét
52 hét
A HBV vírusos markere
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dong Goo Kim, MD, PhD, St.Mary's Hospital, Catholic University Medical college

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hepabulin IV_LT_lll_2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Hepabulin IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel