Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzující studie hepabulinu IV u HBsAg pozitivních příjemců transplantace jater

29. května 2015 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.

52týdenní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hepabulinu IV u příjemců transplantace jater s pozitivním HBsAg

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost hepabulinu IV (HBIG, studijní lék) po transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

52týdenní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hepabulinu IV u HBsAg pozitivních příjemců transplantace jater

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg Pozitivní kandidát na transplantaci jater související s HBV
  • Primární příjemci jediného orgánu
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • akutní renální selhání, sérový kreatinin >1,5*ULN
  • závažné srdeční onemocnění nebo jiné závažné onemocnění
  • HAV, HCV nebo HIV pozitivní
  • Nedostatek imunoglobulinu A.
  • Anamnéza přecitlivělosti na lidský imunoglobulin.
  • Historie rakoviny do 5 let. (bez HCC)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  • Transplantace orgánů v anamnéze.
  • Do 30 dnů účast v dalším klinickém hodnocení a použití hodnoceného přípravku.
  • Subjekt trpí jakýmkoli akutním nebo chronickým lékařským, chirurgickým nebo psychiatrickým stavem nebo laboratorní abnormalitou, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo může narušit interpretaci výsledku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hepabulin IV
Lék: Hepabulin IV
I.V.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva HBV(HBsAg).
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na opakování
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Přežití
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
virový marker HBV
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dong Goo Kim, MD, PhD, St.Mary's Hospital, Catholic University Medical college

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hepabulin IV_LT_lll_2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Hepabulin IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit