Potvrzující studie hepabulinu IV u HBsAg pozitivních příjemců transplantace jater
29. května 2015 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.
52týdenní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hepabulinu IV u příjemců transplantace jater s pozitivním HBsAg
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost hepabulinu IV (HBIG, studijní lék) po transplantaci jater.
Přehled studie
Detailní popis
52týdenní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hepabulinu IV u HBsAg pozitivních příjemců transplantace jater
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Korejská republika
- SKChemicals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HBsAg Pozitivní kandidát na transplantaci jater související s HBV
- Primární příjemci jediného orgánu
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- akutní renální selhání, sérový kreatinin >1,5*ULN
- závažné srdeční onemocnění nebo jiné závažné onemocnění
- HAV, HCV nebo HIV pozitivní
- Nedostatek imunoglobulinu A.
- Anamnéza přecitlivělosti na lidský imunoglobulin.
- Historie rakoviny do 5 let. (bez HCC)
- Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog.
- Transplantace orgánů v anamnéze.
- Do 30 dnů účast v dalším klinickém hodnocení a použití hodnoceného přípravku.
- Subjekt trpí jakýmkoli akutním nebo chronickým lékařským, chirurgickým nebo psychiatrickým stavem nebo laboratorní abnormalitou, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo může narušit interpretaci výsledku studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hepabulin IV
|
I.V.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva HBV(HBsAg).
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na opakování
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Přežití
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
virový marker HBV
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dong Goo Kim, MD, PhD, St.Mary's Hospital, Catholic University Medical college
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hepabulin IV_LT_lll_2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .