酒さ患者に対する 2 つのメトロニダゾール 1% 局所ゲル治療の治療的同等性研究 (MTZG)
2013年12月19日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
中等度から重度の酒さの患者における 2 つのメトロニダゾール 1% 局所ゲル製剤の生物学的同等性を比較するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン、マルチサイト臨床試験
この研究の目的は、メトロニダゾール 1% 局所ゲルが中等度から重度の酒さ患者の治療に有効であることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
602
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Investigator Site
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California
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Long Beach、California、アメリカ
- Investigator Site
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Newport Beach、California、アメリカ
- Investigator Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Investigator Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Investigator Site
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Miami、Florida、アメリカ
- Investigator Site
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Miramar、Florida、アメリカ
- Investigator Site
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ
- Investigator Site
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ
- Investigator Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ
- Investigator Site
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ
- Investigator Site
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High Point、North Carolina、アメリカ
- Investigator Site
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
- Investigator Site
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Ohio
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South Euclid、Ohio、アメリカ
- Investigator Site
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Pennsylvania
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Hazelton、Pennsylvania、アメリカ
- Investigator Site
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South Carolina
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ
- Investigator Site
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ
- Investigator Site
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
- Investigator Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Investigator Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Investigator Site
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Webster、Texas、アメリカ
- Investigator Site
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ
- Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
- -現在のFDA規制のすべての基準を満たす、署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
- 女性で子供を妊娠する可能性がある場合は、研究中に性交を控えるか、信頼できる避妊方法を使用する準備をしてください（例：コンドーム、IUD、経口、経皮、注射または移植されたホルモン避妊薬）。
- 中等度から重度の顔面酒さがある。
- Baseline Investigator Global Evaluation Score が 3 または 4 であること。
除外基準:
- 軽度の顔面酒さ (顔面の炎症性病変が 8 つ未満) または非常に重度の酒さ (炎症性病変が 50 を超える)
- -酒さの診断または評価を妨げる過度の顔の毛（あごひげ、もみあげ、口ひげなど）を持つ患者。
- -メトロニダゾールまたは製剤の他の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
- 経口レチノイドの使用 (例: Accutane ®) または 1 日あたり 10,000 単位を超える治療用ビタミン A サプリメント (マルチビタミンは許可されます) を、ベースライン来院前の 6 か月以内に服用していること。
-ベースライン来院前の1か月以内に以下を使用：
- 顔への局所レチノイド
- 顔面酒さの重症度に影響を与えることが知られている全身性抗生物質
- 全身性ステロイド
- -ベースライン前の14日以内の抗凝固療法の使用。
- -研究訪問の24時間以内の抗ヒスタミン薬を含む鎮痒薬の使用。
- 血液疾患の病歴。
- -局所または全身の抗生物質を必要とするのに十分な重症度の眼の酒さ（例、結膜炎、眼瞼炎、角膜炎）。
- -治験責任医師の意見では、患者の酒さの評価を妨げる可能性がある酒さ以外の皮膚科学的状態（例えば、にきび、乾癬、皮膚炎）。
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性。
- -慢性感染症、システム障害、臓器障害、または治験責任医師の意見では、参加により研究患者を過度のリスクにさらす他の病状の重大な履歴または現在の証拠。
- -ベースライン訪問から3か月以内にホルモン療法を開始または変更した患者（男性または女性）（これにはホルモン避妊薬が含まれます）。
- 研究開始から2ヶ月以内に、顔の皮をむくための高強度（20％以上）のα-ヒドロキシ酸の使用、またはあらゆる種類の化学的な顔の皮膚の皮の剥がれ、またはその他の重要な美容処置。
- 投与前30日以内の調査研究の一環としての薬物の受領。
- 研究センターまたは捜査官の従業員。
- -この研究への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを患部に1日1回70日間塗布
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実験的：メトロニダゾール局所ゲル 1%
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メトロニダゾール トピカル ジェル 1% を患部に 1 日 1 回 70 日間塗布
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アクティブコンパレータ：メトロニダゾール トピカル ジェル 1% (Metrogel )
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メトロニダゾール トピカル ジェル 1% を患部に 1 日 1 回 70 日間塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的成功
時間枠：70日目
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IGE が 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の場合、患者は臨床的成功と見なされます。
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70日目
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治療の成功
時間枠：70日目
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10 週目 (70 日目) のベースラインからの平均変化率が、酒さの炎症性 (丘疹およびパスタレス) 病変数である場合、患者は治療成功と見なされます。
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70日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Investigational Global Evaluation (IGE) の変更
時間枠：70日目
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IGEのベースラインから治療終了までの平均変化
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70日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月19日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。