En terapeutisk ekvivalensstudie av to metronidazol 1% aktuelle gelbehandlinger for pasienter med rosacea (MTZG)

Inklusjonskriterier:

1. Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, 18 år eller eldre.
2. Signert skjema for informert samtykke, som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter.
3. Hvis kvinner og i fertil alder, forbered deg på å avstå fra samleie eller bruk en pålitelig prevensjonsmetode under studien (f.eks. kondom, spiral, orale, transdermale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler).
4. Har moderat til alvorlig rosacea i ansiktet.
5. Ha en baseline Investigator Global Evaluation Score på 3 eller 4.

Ekskluderingskriterier:

1. Mild rosacea i ansiktet (mindre enn 8 inflammatoriske lesjoner i ansiktet) eller svært alvorlig rosacea (mer enn 50 inflammatoriske lesjoner)
2. Pasienter med mye hår i ansiktet (skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av rosacea.
3. Anamnese med overfølsomhet eller allergi overfor metronidazol eller andre ingredienser i formuleringen.
4. Bruk av orale retinoider (f.eks. Accutane ®) eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag (multivitaminer er tillatt) innen 6 måneder før baseline-besøket.

5. Bruk av følgende innen 1 måned før baseline-besøket:

   • Aktuelle retinoider i ansiktet
   • Systemiske antibiotika som er kjent for å ha en innvirkning på alvorlighetsgraden av rosacea i ansiktet
   • Systemiske steroider
6. Bruk av antikoagulantbehandling innen 14 dager før baseline.
7. Bruk av kløestillende midler, inkludert antihistaminer innen 24 timer etter eventuelle studiebesøk.
8. Historie om bloddyskrasi.
9. Okulær rosacea (f.eks. konjunktivitt, blefaritt, keratitt) av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve aktuelle eller systemiske antibiotika.
10. Enhver dermatologisk tilstand bortsett fra rosacea som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av pasientens rosacea (f.eks. akne, psoriasis, dermatitt).
11. Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien.
12. Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelse, organforstyrrelse eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil sette studiepasienten i en unødig risiko ved deltakelse.
13. Enhver pasient (mann eller kvinne) som har startet eller endret hormonbehandling innen 3 måneder etter baseline-besøket (dette inkluderer hormonelle prevensjonsmidler).
14. Bruk av høystyrke (20 % eller mer) alfa-hydroksysyre for ansiktspeeling eller enhver type kjemisk ansiktshudpeeling eller andre vesentlige kosmetiske prosedyrer innen 2 måneder etter studiestart.
15. Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
16. Ansatte ved forskningssenteret eller etterforsker.
17. Tidligere deltagelse i denne studien.