Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoważności terapeutycznej dwóch miejscowych zabiegów żelowych zawierających 1% metronidazolu u pacjentów z trądzikiem różowatym (MTZG)

19 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące biorównoważność dwóch preparatów żelowych 1% metronidazolu do stosowania miejscowego u pacjentów z trądzikiem różowatym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest wykazanie, że 1% metronidazol w żelu do stosowania miejscowego jest skuteczny w leczeniu pacjentów z trądzikiem różowatym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

602

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Hazelton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży, niekarmiąca kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  2. Podpisany formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA.
  3. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy przygotować się do powstrzymania się od współżycia seksualnego lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania (np.
  4. Mieć umiarkowany do ciężkiego trądzik różowaty na twarzy.
  5. Uzyskaj bazowy wynik globalnej oceny badacza na poziomie 3 lub 4.

Kryteria wyłączenia:

  1. Łagodny trądzik różowaty na twarzy (mniej niż 8 zmian zapalnych na twarzy) lub bardzo ciężki trądzik różowaty (ponad 50 zmian zapalnych)
  2. Pacjenci z nadmiernym owłosieniem twarzy (brody, bokobrody, wąsy itp.), które mogłoby przeszkadzać w rozpoznaniu lub ocenie trądziku różowatego.
  3. Historia nadwrażliwości lub alergii na Metronidazol lub inne składniki preparatu.
  4. Stosowanie doustnych retinoidów (np. Accutane ®) lub terapeutycznych suplementów witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie (multiwitaminy są dozwolone) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.

  5. Wykorzystanie następujących elementów w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową:

    • Miejscowe retinoidy na twarz
    • Ogólnoustrojowe antybiotyki, o których wiadomo, że mają wpływ na nasilenie trądziku różowatego twarzy
    • Steroidy ogólnoustrojowe
  6. Stosowanie leczenia przeciwkrzepliwego w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym.
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwświądowych, w tym leków przeciwhistaminowych, w ciągu 24 godzin od wizyt w ramach badania.
  8. Historia dyskrazji krwi.
  9. Oczny trądzik różowaty (np. zapalenie spojówek, zapalenie powiek, zapalenie rogówki) o nasileniu wystarczającym do zastosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotyków.
  10. Wszelkie schorzenia dermatologiczne inne niż trądzik różowaty, które zdaniem Badacza mogą utrudniać ocenę trądziku różowatego Pacjenta (np. trądzik, łuszczyca, zapalenie skóry).
  11. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
  12. Znacząca historia lub aktualne dowody przewlekłej choroby zakaźnej, zaburzenia układu, zaburzenia narządów lub innego stanu medycznego, który w opinii badacza naraziłby pacjenta uczestniczącego w badaniu na nadmierne ryzyko.
  13. Każda Pacjentka (mężczyzna lub kobieta), która rozpoczęła lub zmieniła terapię hormonalną w ciągu 3 miesięcy od wizyty wyjściowej (w tym hormonalne środki antykoncepcyjne).
  14. Stosowanie alfa-hydroksykwasów o wysokiej mocy (20% lub więcej) do peelingu twarzy lub dowolnego rodzaju chemicznego peelingu skóry twarzy lub innych istotnych zabiegów kosmetycznych w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  15. Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  16. Pracownicy ośrodka badawczego lub Śledczy.
  17. Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo nakładano na dotknięty obszar raz dziennie przez 70 dni
Eksperymentalny: Żel do stosowania miejscowego Metronidazol 1%
Lek: Żel do stosowania miejscowego Metronidazol 1%
Żel do stosowania miejscowego Metronidazol 1% nakłada się na dotknięty obszar raz dziennie przez 70 dni
Aktywny komparator: Żel do stosowania miejscowego Metronidazol 1% (Metrogel )
Lek: Żel do stosowania miejscowego Metronidazol 1% (Metrogel)
Żel do stosowania miejscowego Metronidazol 1% nakłada się na dotknięty obszar raz dziennie przez 70 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 70
Uznaje się, że pacjent odniósł sukces kliniczny, jeśli IGE wynosi 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty)
Dzień 70
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Dzień 70
Uznaje się, że leczenie zakończyło się sukcesem, jeśli średnia procentowa zmiana liczby zmian zapalnych (grudki i grudki) w przebiegu trądziku różowatego w 10. tygodniu (dzień 70.)
Dzień 70

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w globalnej ocenie śledczej (IGE)
Ramy czasowe: Dzień 70
Średnia zmiana od początku leczenia do końca leczenia w IGE
Dzień 70

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTZG 1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel do stosowania miejscowego Metronidazol 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj