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两种甲硝唑 1% 外用凝胶治疗红斑痤疮的治疗等效性研究 (MTZG)

2013年12月19日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心临床研究，比较两种甲硝唑 1% 外用凝胶制剂在中度至重度红斑痤疮患者中的生物等效性

本研究的目的是证明 1% 甲硝唑外用凝胶可有效治疗中度至重度红斑痤疮患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

602

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Investigator Site
    • California
      • Long Beach、California、美国
        • Investigator Site
      • Newport Beach、California、美国
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国
        • Investigator Site
      • Miami、Florida、美国
        • Investigator Site
      • Miramar、Florida、美国
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、美国
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国
        • Investigator Site
      • High Point、North Carolina、美国
        • Investigator Site
      • Wilmington、North Carolina、美国
        • Investigator Site
    • Ohio
      • South Euclid、Ohio、美国
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Hazelton、Pennsylvania、美国
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville、South Carolina、美国
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国
        • Investigator Site
      • Knoxville、Tennessee、美国
        • Investigator Site
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Investigator Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国
        • Investigator Site
      • Webster、Texas、美国
        • Investigator Site
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国
        • Investigator Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或未怀孕、未哺乳的女性，年满 18 岁或以上。
  2. 签署知情同意书，符合现行 FDA 法规的所有标准。
  3. 如果女性和有生育潜力，准备在研究期间避免性交或使用可靠的避孕方法（例如，避孕套、宫内节育器、口服、透皮、注射或植入激素避孕药）。
  4. 患有中度至重度面部红斑痤疮。
  5. 有 3 或 4 的基线调查员全球评估分数。

排除标准：

  1. 轻度面部红斑痤疮（面部少于 8 个炎症性病变）或非常严重的红斑痤疮（超过 50 个炎症性病变）
  2. 面部毛发过多（胡须、鬓角、小胡子等）会干扰酒渣鼻的诊断或评估的患者。
  3. 对甲硝唑或制剂的其他成分过敏或过敏的历史。
  4. 使用口服维甲酸（例如 Accutane ®) 或治疗性维生素 A 补充剂超过 10,000 单位/天（允许使用多种维生素），在基线访视前的 6 个月内。

  5. 在基线访问前 1 个月内使用以下内容：

    • 面部外用维甲酸
    • 已知对面部红斑痤疮的严重程度有影响的全身性抗生素
    • 全身类固醇
  6. 在基线前 14 天内使用抗凝治疗。
  7. 在任何研究访问后 24 小时内使用任何止痒药，包括抗组胺药。
  8. 血液恶液质史。
  9. 眼部红斑痤疮（例如，结膜炎、睑缘炎、角膜炎）严重到需要局部或全身使用抗生素。
  10. 除红斑痤疮外，研究者认为可能会干扰患者红斑痤疮评估的任何皮肤病（例如，痤疮、牛皮癣、皮炎）。
  11. 研究期间怀孕、哺乳或可能怀孕的女性。
  12. 慢性传染病、系统紊乱、器官紊乱或其他医学状况的重要历史或当前证据，研究者认为这些疾病会使研究患者因参与而面临不当风险。
  13. 在基线访视后 3 个月内开始或改变激素治疗（包括激素避孕药）的任何患者（男性或女性）。
  14. 在研究开始后的 2 个月内使用高强度（20% 或以上）α-羟基酸进行面部换肤或任何类型的化学面部换肤或其他重要的整容手术。
  15. 在给药前 30 天内收到作为研究的一部分的任何药物。
  16. 研究中心或研究人员的员工。
  17. 以前参与过这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂应用于患处，每天一次，持续 70 天
实验性的：甲硝唑外用凝胶 1%
药品：甲硝唑外用凝胶 1%
甲硝唑外用凝胶 1% 每天一次用于患处，持续 70 天
有源比较器：甲硝唑外用凝胶 1%（Metrogel）
药品：甲硝唑外用凝胶 1%（Metrogel）
甲硝唑外用凝胶 1% 每天一次用于患处，持续 70 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功
大体时间：第 70 天
如果 IGE 为 0（清除）或 1（几乎清除），则认为患者临床成功
第 70 天
治疗成功
大体时间：第 70 天
如果在第 10 周（第 70 天）酒渣鼻的炎性（丘疹和粉刺）病变计数相对于基线的平均百分比变化，则认为患者治疗成功
第 70 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究性全球评估 (IGE) 的变化
大体时间：第 70 天
IGE 从基线到治疗结束的平均变化
第 70 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taro Pharmaceuticals USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月19日

首次发布 (估计)

2012年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月19日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MTZG 1101

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