Une étude d'équivalence thérapeutique de deux traitements en gel topique de métronidazole à 1 % pour les patients atteints de rosacée (MTZG)
19 décembre 2013 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à conception parallèle et multisite pour comparer la bioéquivalence de deux formulations de gel topique de métronidazole à 1 % chez des patients atteints de rosacée modérée à sévère
L'objectif de cette étude est de démontrer que le gel topique de métronidazole à 1 % est efficace pour le traitement des patients atteints de rosacée modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
602
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Investigator Site
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California
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Long Beach, California, États-Unis
- Investigator Site
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Newport Beach, California, États-Unis
- Investigator Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Investigator Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Investigator Site
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Miami, Florida, États-Unis
- Investigator Site
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Miramar, Florida, États-Unis
- Investigator Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis
- Investigator Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis
- Investigator Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis
- Investigator Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis
- Investigator Site
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High Point, North Carolina, États-Unis
- Investigator Site
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Wilmington, North Carolina, États-Unis
- Investigator Site
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Ohio
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South Euclid, Ohio, États-Unis
- Investigator Site
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Pennsylvania
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Hazelton, Pennsylvania, États-Unis
- Investigator Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis
- Investigator Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis
- Investigator Site
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
- Investigator Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Investigator Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Investigator Site
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Webster, Texas, États-Unis
- Investigator Site
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis
- Investigator Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte, non allaitante, âgé de 18 ans ou plus.
- Formulaire de consentement éclairé signé, qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la FDA.
- Si vous êtes une femme et en âge de procréer, préparez-vous à vous abstenir de rapports sexuels ou à utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude (par exemple, préservatif, DIU, contraceptifs hormonaux oraux, transdermiques, injectés ou implantés).
- Avoir une rosacée faciale modérée à sévère.
- Avoir un score d'évaluation globale de l'investigateur de base de 3 ou 4.
Critère d'exclusion:
- Couperose faciale légère (moins de 8 lésions inflammatoires sur le visage) ou rosacée très sévère (plus de 50 lésions inflammatoires)
- Patients présentant une pilosité faciale excessive (barbe, favoris, moustaches, etc.) qui interférerait avec le diagnostic ou l'évaluation de la rosacée.
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au métronidazole ou à d'autres ingrédients de la formulation.
- Utilisation de rétinoïdes oraux (par ex. Accutane ®) ou des suppléments thérapeutiques de vitamine A de plus de 10 000 unités/jour (les multivitamines sont autorisées) dans les 6 mois précédant la visite de référence.
Utilisation des éléments suivants dans le mois précédant la visite de référence :
- Rétinoïdes topiques pour le visage
- Antibiotiques systémiques connus pour avoir un impact sur la sévérité de la rosacée faciale
- Stéroïdes systémiques
- L'utilisation d'un traitement anticoagulant dans les 14 jours précédant la ligne de base.
- L'utilisation de tout antiprurigineux, y compris les antihistaminiques dans les 24 heures suivant toute visite d'étude.
- Antécédents de dyscrasie sanguine.
- Rosacée oculaire (par exemple, conjonctivite, blépharite, kératite) d'une gravité suffisante pour nécessiter des antibiotiques topiques ou systémiques.
- Toute affection dermatologique autre que la rosacée qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de la rosacée du patient (par exemple, acné, psoriasis, dermatite).
- Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'une maladie infectieuse chronique, d'un trouble du système, d'un trouble organique ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à l'étude à un risque indu en participant.
- Tout patient (homme ou femme) qui a commencé ou modifié un traitement hormonal dans les 3 mois suivant la visite de référence (cela inclut les contraceptifs hormonaux).
- Utilisation d'acide alpha-hydroxylé à haute résistance (20 % ou plus) pour le peeling facial ou tout type de peeling facial chimique ou d'autres procédures cosmétiques importantes dans les 2 mois suivant le début de l'étude.
- Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.
- Employés du centre de recherche ou Chercheur.
- Participation antérieure à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo appliqué sur la zone affectée une fois par jour pendant 70 jours
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Expérimental: Gel topique de métronidazole 1 %
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Gel topique de métronidazole à 1 % appliqué sur la zone affectée une fois par jour pendant 70 jours
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Comparateur actif: Gel topique de métronidazole 1 % (Metrogel)
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Gel topique de métronidazole à 1 % appliqué sur la zone affectée une fois par jour pendant 70 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès clinique
Délai: Jour 70
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Un patient est considéré comme un succès clinique si l'IGE est 0 (clair) ou 1 (presque clair)
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Jour 70
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Succès du traitement
Délai: Jour 70
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Un patient est considéré comme un traitement réussi si le pourcentage moyen de changement par rapport au départ à la semaine 10 (jour 70) du nombre de lésions inflammatoires (papules et pastales) de la rosacée
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Jour 70
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'évaluation globale d'investigation (IGE)
Délai: Jour 70
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Changement moyen entre le début et la fin du traitement dans l'IGE
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Jour 70
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2012
Première publication (Estimation)
20 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTZG 1101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .