En terapeutisk ekvivalensstudie av två metronidazol 1% topiska gelbehandlingar för patienter med rosacea (MTZG)

Inklusionskriterier:

1. Man eller icke-gravid, icke ammande hona, 18 år eller äldre.
2. Undertecknat formulär för informerat samtycke, som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-föreskrifter.
3. Om kvinnor och fertila är, förbered dig på att avstå från samlag eller använd en pålitlig preventivmetod under studien (t.ex. kondom, spiral, orala, transdermala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmedel).
4. Har måttlig till svår rosacea i ansiktet.
5. Ha ett globalt utvärderingspoäng för Baseline Investigator på 3 eller 4.

Exklusions kriterier:

1. Mild rosacea i ansiktet (färre än 8 inflammatoriska lesioner i ansiktet) eller mycket svår rosacea (mer än 50 inflammatoriska lesioner)
2. Patienter med överdrivet hår i ansiktet (skägg, polisonger, mustascher etc.) som skulle störa diagnosen eller bedömningen av rosacea.
3. Historik med överkänslighet eller allergi mot metronidazol eller andra ingredienser i formuleringen.
4. Användning av orala retinoider (t.ex. Accutane ®) eller terapeutiska vitamin A-tillskott på mer än 10 000 enheter/dag (multivitaminer är tillåtna) inom 6 månader före baslinjebesöket.

5. Användning av följande inom 1 månad före baslinjebesöket:

   • Aktuella retinoider i ansiktet
   • Systemiska antibiotika kända för att ha en inverkan på svårighetsgraden av rosacea i ansiktet
   • Systemiska steroider
6. Användning av antikoagulantbehandling inom 14 dagar före baslinjen.
7. Användning av klådstillande medel, inklusive antihistaminer inom 24 timmar efter eventuella studiebesök.
8. Historia om bloddyskrasi.
9. Okulär rosacea (t.ex. konjunktivit, blefarit, keratit) av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva topikala eller systemiska antibiotika.
10. Alla dermatologiska tillstånd förutom rosacea som enligt utredarens åsikt kan störa utvärderingen av patientens rosacea (t.ex. akne, psoriasis, dermatit).
11. Kvinnor som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studien.
12. Betydande historia eller aktuella bevis på kronisk infektionssjukdom, systemstörning, organstörning eller annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utsätta studiepatienten för en otillbörlig risk genom deltagande.
13. Varje patient (man eller kvinna) som har påbörjat eller bytt hormonbehandling inom 3 månader efter baslinjebesöket (detta inkluderar hormonella preventivmedel).
14. Användning av högstyrka (20 % eller mer) alfa-hydroxisyra för ansiktspeeling eller någon typ av kemisk ansiktshudpeeling eller andra betydande kosmetiska ingrepp inom 2 månader efter studiestart.
15. Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
16. Anställda vid forskningscentret eller utredare.
17. Tidigare deltagande i denna studie.