Uno studio sull'equivalenza terapeutica di due trattamenti topici con metronidazolo 1% in gel per pazienti con rosacea (MTZG)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina non incinta, non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni.
2. Modulo di consenso informato firmato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.
3. Se di sesso femminile e in età fertile, prepararsi ad astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio (ad esempio, preservativo, IUD, contraccettivi ormonali orali, transdermici, iniettati o impiantati).
4. Soffre di rosacea facciale da moderata a grave.
5. Avere un punteggio di valutazione globale dello sperimentatore di riferimento di 3 o 4.

Criteri di esclusione:

1. Rosacea facciale lieve (meno di 8 lesioni infiammatorie sul viso) o rosacea molto grave (più di 50 lesioni infiammatorie)
2. Pazienti con peli facciali eccessivi (barba, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione della rosacea.
3. Storia di ipersensibilità o allergia al metronidazolo o ad altri ingredienti della formulazione.
4. Uso di retinoidi orali (ad es. Accutane ®) o supplementi terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno (sono consentiti multivitaminici) nei 6 mesi precedenti la visita basale.

5. Uso di quanto segue entro 1 mese prima della visita di riferimento:

   • Retinoidi topici per il viso
   • Antibiotici sistemici noti per avere un impatto sulla gravità della rosacea facciale
   • Steroidi sistemici
6. L'uso della terapia anticoagulante entro 14 giorni prima del basale.
7. L'uso di qualsiasi antiprurito, inclusi gli antistaminici entro 24 ore da qualsiasi visita di studio.
8. Storia di discrasia ematica.
9. Rosacea oculare (per es., congiuntivite, blefarite, cheratite) di gravità sufficiente da richiedere antibiotici topici o sistemici.
10. Qualsiasi condizione dermatologica diversa dalla rosacea che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della rosacea del paziente (ad es. acne, psoriasi, dermatite).
11. Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
12. Storia significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema, disturbo d'organo o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente dello studio a un rischio eccessivo per la partecipazione.
13. Qualsiasi paziente (maschio o femmina) che abbia iniziato o modificato la terapia ormonale entro 3 mesi dalla visita di base (inclusi i contraccettivi ormonali).
14. Uso di alfa-idrossiacido ad alta resistenza (20% o superiore) per il peeling facciale o qualsiasi tipo di peeling chimico della pelle del viso o altre procedure cosmetiche significative entro 2 mesi dall'inizio dello studio.
15. Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
16. Dipendenti del centro di ricerca o investigatore.
17. Precedente partecipazione a questo studio.