Um estudo de equivalência terapêutica de dois tratamentos de gel tópico com metronidazol 1% para pacientes com rosácea (MTZG)
19 de dezembro de 2013 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo, em vários locais para comparar a bioequivalência de duas formulações tópicas de gel de metronidazol a 1% em pacientes com rosácea moderada a grave
O objetivo deste estudo é demonstrar que o gel tópico de metronidazol 1% é eficaz no tratamento de pacientes com rosácea moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
602
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Investigator Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos
- Investigator Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
- Investigator Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Investigator Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigator Site
-
Miramar, Florida, Estados Unidos
- Investigator Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
- Investigator Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos
- Investigator Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos
- Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos
- Investigator Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Investigator Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos
- Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Hazelton, Pennsylvania, Estados Unidos
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
- Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
- Investigator Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Investigator Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Investigator Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Investigator Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos
- Investigator Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos
- Investigator Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida, não lactante, com 18 anos ou mais.
- Formulário de consentimento informado assinado, que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA.
- Se for mulher e tiver potencial para engravidar, prepare-se para abster-se de relações sexuais ou use um método confiável de contracepção durante o estudo (por exemplo, preservativo, DIU, contraceptivos hormonais orais, transdérmicos, injetados ou implantados).
- Tem rosácea facial moderada a grave.
- Ter uma pontuação de avaliação global do investigador de linha de base de 3 ou 4.
Critério de exclusão:
- Rosácea facial leve (menos de 8 lesões inflamatórias na face) ou rosácea muito grave (mais de 50 lesões inflamatórias)
- Pacientes com pelos faciais excessivos (barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da rosácea.
- História de hipersensibilidade ou alergia ao Metronidazol, ou outros ingredientes da formulação.
- Uso de retinóides orais (ex. Accutane ®) ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia (multivitaminas são permitidos) nos 6 meses anteriores à consulta inicial.
Uso do seguinte dentro de 1 mês antes da visita inicial:
- Retinóides tópicos para o rosto
- Antibióticos sistêmicos conhecidos por terem um impacto na gravidade da Rosácea facial
- Esteróides sistêmicos
- O uso de terapia anticoagulante dentro de 14 dias antes da linha de base.
- O uso de qualquer antipruriginoso, incluindo anti-histamínicos dentro de 24 horas de qualquer visita do estudo.
- História de discrasia sanguínea.
- Rosácea ocular (por exemplo, conjuntivite, blefarite, ceratite) de gravidade suficiente para exigir antibióticos tópicos ou sistêmicos.
- Qualquer condição dermatológica que não seja rosácea que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação da rosácea do Paciente (por exemplo, acne, psoríase, dermatite).
- Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
- Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema, distúrbio de órgão ou outra condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o paciente do estudo em risco indevido pela participação.
- Qualquer paciente (homem ou mulher) que tenha iniciado ou alterado a terapia hormonal dentro de 3 meses da consulta inicial (isso inclui contraceptivos hormonais).
- Uso de alfa-hidroxiácido de alta resistência (20% ou mais) para peeling facial ou qualquer tipo de peeling facial químico ou outros procedimentos cosméticos significativos dentro de 2 meses do início do estudo.
- Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem.
- Funcionários do centro de pesquisa ou Investigador.
- Participação anterior neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo aplicado na área afetada uma vez ao dia por 70 dias
|
|
Experimental: Metronidazol Gel Tópico 1%
|
Metronidazol Gel Tópico 1% aplicado na área afetada uma vez ao dia por 70 dias
|
|
Comparador Ativo: Metronidazol Gel Tópico 1% (Metrogel)
|
Metronidazol Gel Tópico 1% aplicado na área afetada uma vez ao dia por 70 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso Clínico
Prazo: Dia 70
|
Um paciente é considerado um sucesso clínico se o IGE for 0 (Clear) ou 1 (Quase Clear)
|
Dia 70
|
|
Sucesso do tratamento
Prazo: Dia 70
|
Um paciente é considerado um sucesso do tratamento se a porcentagem média mudar desde a linha de base na semana 10 (dia 70) na contagem de lesões inflamatórias (pápulas e massas) de rosácea
|
Dia 70
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Avaliação Global Investigacional (IGE)
Prazo: Dia 70
|
Mudança média desde o início até o final do tratamento em IGE
|
Dia 70
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTZG 1101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .